崗位職責： 1.貫徹執行醫療器械有關法律、法規、規章和標準等。 2.行使管理者代表職責，完善醫療器械生產質量管理體系，確保體系的實施和保持過程的組織協調和監督檢查 3.負責編制年度內部質量審核計劃，定期組織內審和自查，并將相應自查報告定期匯報至相應監督管理部門； 4.接受并配合各級監督管理部門監督檢查，針對檢查發現的問題，按照要求及時整改 5.處理客戶投訴及不良事件監測，負責糾正預防措施和持續改進工作； 6.組織企業內部醫療器械質量管理培訓工作，提高員工的質量管理能力，強化企業的誠信守法意識。 7.負責公司生產許可證相關申請工作；負責公司的產品注冊工作； 8.負責與藥監、審核機構等的優質關系，維護日常溝通工作 崗位要求 1.遵紀守法，具有良好職業道德素質且無不良從業記錄。 2.熟悉并能正確執行國家相關法律、法規、規章，經過醫療器械相關法規、標準等方面的培訓。 3.醫療器械生產、質量管理等相關專業,本科及以上學歷； 4.5年以上醫療器械生產/質量工作經驗，在生產質量管控方面有豐富的經驗； 5.熟悉ISO 9001質量體系，能夠協助公司通過審核 6.具備良好的溝通協調能力和團隊合作精神，具有較強的責任心和抗壓能力