1. 產品注冊：注冊資料編寫、注冊過程的申報與跟進、發補的解讀與溝通，確保以最快速度取得產品注冊證。 2. 產品外部檢測：配合項目負責人涉及第三方檢測的相關活動，確保符合法規標準要求。 3. 證書延續變更：負責產品注冊證、生產許可證注冊獲取、延續及變更。 4. 臨床試驗：負責體外診斷試劑臨床項目，確保臨床評價/試驗工作順利完成并及時取得臨床評價/試驗報告。 5. 產品的合規控制：負責產品設計開發過程中法規的符合性控制，包括設計變更的評審、技術要求、說明書標簽的審核。 二、任職要求： 1. 醫藥/生物/臨床/醫療器械等相關專業大專及以上學歷，3年以上相關工作經驗優先。 2. 熟悉醫療器械法律法規要求。 3. 能獨立完成IVD注冊申報相關工作。 4. 有較強的交際能力，善于維護關系，積極主動有責任心。 5. 持有ISO13485內審員證書優先。 三、福利待遇 五險一金、雙休、法定節假日、年度體檢、定期團建、年度旅游、免費職工食堂、內外部職業技能培訓； 年終獎金、項目獎金及完善的福利體系。