崗位職責： 1. 負責產品在中國市場和歐盟市場準入工作的策劃、組織和實施，制定產品注冊策略，協同研發編制產品技術要求等相關檢測/注冊技術文件； 2. 負責產品全生命周期的合規性控制，負責產品設計變更的法規評估； 3. 負責跟蹤國內外法規和標準變化趨勢，及時組織內部切換，督促研發更改完善已上市產品的法規符合性； 4. 負責公司內部法規意識的建立，并根據需要舉行法規知識培訓； 5. 協助建立體系和相關審核認證工作，協助各部門處理法規問題。 任職要求： 1.本科及以上學歷，生物醫學工程、臨床醫學等理工科專業； 2.3年以上有源醫療器械注冊工作經驗，有產品注冊上市的經驗； 3.熟悉并掌握國內醫療器械管理及注冊等相關法規及技術指導原則，有基礎體系經驗； 4.熟悉注冊申報中的各個環節，具有良好的申報資料撰寫能力及對申報資料審核的能力； 5.條理清晰、邏輯思維縝密、細致專注、具有良好的溝通協調能力和團隊協作能力。