崗位職責： 1、根據醫療器械的研發要求和相關標準，結合產品需求及設計文檔，制定測試驗證方案，編寫測試用例，并執行功能、性能、安全性和可靠性等測試； 2、負責硬件測試（電氣安全、環境適應性、EMC等）和軟件測試（單元測試、集成測試、系統測試），使用專業測試設備（如示波器、萬用表、信號發生器）進行數據采集與分析； 3、參與醫療器械的驗證和確認活動，包括設計驗證、生產驗證、臨床驗證等； 4、評估醫療器械是否滿足預期用途和用戶需求，是否符合相關法規和標準要求； 5、協助編寫驗證和確認報告，提供客觀、準確的評估結論； 6、編寫測試相關的文檔，如測試計劃、測試報告、缺陷報告等，確保文檔內容清晰、規范、完整； 7、維護需求追蹤矩陣（RTM），確保測試覆蓋所有需求，對測試文檔進行整理和歸檔，便于查閱和追溯，為產品的注冊和認證提供支持； 8、跟蹤和研究有源醫療器械相關的法規、標準和行業動態，確保測試驗證工作符合最新的要求； 9、對產品的合規性進行評估和判斷，提出改進建議和措施，降低產品的法律風險； 10、與研發、質量、注冊團隊緊密合作，推動問題閉環（如缺陷修復、設計變更驗證），支持產品注冊，協助整理測試數據以應對NMPA/FDA/CE審核。 任職要求： 1、統招本科及以上學歷，電子、電氣、機械、自動化、生物醫學工程等相關專業，3年及以上測試工作經驗； 2、熟悉有源醫療器械的相關法規和標準，如 GB 9706.1《醫用電氣設備 第 1 部分：安全通用要求》、IEC 60601系列 、IEC 62304、、ISO 14971、ISO 13485等標準； 3、具備醫療器械測試經驗，了解醫療器械軟件測試、自動化測試開發能力（Python），了解NMPA/FDA/CE注冊流程者優先； 4、熟練掌握各種測試方法和技術，包括性能測試、功能測試、可靠性測試、EMC測試、安規測試等； 5、能夠使用示波器、網絡分析儀、萬用表、信號發生器、邏輯分析儀等常用測試設備； 6、具備良好的文檔編寫能力，能夠編寫規范、準確的測試方案、測試報告、技術文件等文檔； 7、具備良好的溝通和跨部門協作能力，較強的學習能力，能夠及時學習和掌握新的法規標準、測試技術和產品知識。