崗位職責:
1.負責完成制劑車間原輔料、包裝材料、成品、半成品和穩定性樣品的微生物限度方法開發、驗證和檢測,并制定相關文件和完成相關記錄
2.完成生產車間,微生物實驗室,取樣間的環境監測,工藝氣體監測,并完成年度數據回顧,對異常結果趨勢及數據發出警示并采取措施
3.負責培養基,生物指示劑和菌株的采購,入庫。培養基適用性確認,菌株的確認試驗
4.負責協助完成實驗室儀器設備驗證,確認,周期性維護工作,確保實驗室儀器處于持續驗證狀態,水系統驗證,生產工藝驗證實施
5.負責異常情況(包括偏差、變更、MDD)的報告、調查
6.負責清潔驗證取樣檢測
任職要求:
1.本科及以上學歷,微生物相關專業背景
2.具備微生物相關的方法開發、驗證及檢測相關經驗優先
3.具備GMP 潔凈區環境監測、公用工程,具有GMP環境實驗室工作經驗優先
4.具備制藥領域及微生物相關專業英語讀寫能力優先
5.工作細心,有責任心,具有良好的溝通能力