工作職責
1. 負責按照生產計劃,進行領料、層析柱安裝、配液、生產執行(層析、除病毒過濾、超濾等工藝)、退料、清場等相關工作,及時完成生產批記錄及設備使用記錄的填寫。
2. 負責完成日常車間物料、設備、設施、環境等方面的記錄、確認、使用、維護和規范等工作。
3. 負責按照工藝規程、崗位操作規程和批生產記錄的要求執行生產操作;有效及時的完成工段任務;確保及時、真實、規范的完成相關記錄;生產過程中出現的任何異常、差錯及時上報。
4.負責純化生產區域,相關設施設備的使用、維護、維修、新增,確保設施設備的完好。
5、協助車間進行設備驗證、空調系統驗證、清潔驗證等等工作,出現驗證異常及時上報。
6、參與設備文件起草、工藝文件起草等修訂工作,純化生產相關的偏差調查和內部自查,制定行動項,積極對缺陷項進行整改等工作。
7、完成領導交付的其他任務。
任職資格:
1、本科及以上學歷,男女不限,藥學、生物科學、生物技術、生物工程、生物制藥或其他相關專業。
2、制藥行業5年及以上商業化生產經驗,生產規模200L及以上,3年以上制藥企業純化工作經驗,熟悉層析系統、中低壓層析柱、超濾系統、除病毒過濾系統等基本發酵生產設備設施。
3、精通純化或者超濾一步工作,親和層析、離子層析、疏水層析、反相層析、金屬螯合層析等等要至少做過3個以上。
4、熟悉GMP法規和EHS法規,具備較強的藥品生產質量管理理念和安全生產管理理念,有過質量事件處理經驗(如:變更、偏差、CAPA)。
5、參加過迎檢、審計、核查等經驗優先。
6、工作態度積極、主動,工作嚴謹、細致,有較強的工作責任心和團隊合作精神。