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藥物分析高級研究員(J10724)

1-1.5萬
  • 德州臨邑縣
  • 經驗不限
  • 碩士
  • 全職
  • 招5人

職位描述

化學藥
崗位職責:
(一)藥物分析方法開發與驗證?
依據藥物研發項目需求,開發創新且高效的藥物分析方法,包括原料藥、制劑、中間體及雜質的定性定量分析,如采用高效液相色譜(HPLC)、氣相色譜(GC)、液質聯用(LC - MS)、氣質聯用(GC - MS)等技術手段。?
嚴格遵循相關法規與指導原則(如 ICH、中國藥典等),對開發的分析方法進行全面驗證,涵蓋準確性、精密度、專屬性、線性范圍、檢測限和定量限等指標,確保方法的科學性與可靠性,為藥物質量評價提供堅實依據。?
(二)質量研究與控制?
深入參與藥物質量研究工作,對藥物的質量特性進行系統分析,建立完善的質量標準,包括鑒別、檢查、含量測定等項目,保障藥物符合法定質量要求。?
監控藥物研發、生產過程中的質量狀況,對關鍵質量屬性進行風險評估與控制,及時發現并解決質量問題,如雜質超標、含量不穩定等,提出有效的改進措施,確保藥物質量的穩定性和一致性。?
(三)技術指導與團隊管理?
為團隊內初級和中級分析研究員提供技術指導與培訓,分享豐富的分析經驗和專業知識,提升團隊整體技術水平;指導其開展分析實驗,審核實驗方案與報告,確保實驗的規范性和準確性。?
負責藥物分析項目的整體規劃、組織與實施,合理分配資源,制定項目進度計劃,協調內外部資源,確保項目按時、高質量完成;定期向管理層匯報項目進展與成果,為決策提供數據支持。?
(四)技術創新與合作交流?
跟蹤藥物分析領域的前沿技術和研究動態,積極探索新技術、新方法在藥物分析中的應用,推動公司藥物分析技術的創新與發展;開展技術攻關,解決藥物分析中的復雜難題。?
與研發、生產、質量保證等部門密切合作,共同推進藥物研發與生產進程;參與國內外學術交流與合作項目,提升公司在藥物分析領域的行業影響力。?
(五)法規與標準遵循?
及時關注國內外藥物分析相關法規、標準和指南的更新變化,確保公司藥物分析工作符合法規要求;組織團隊學習法規知識,將法規要求落實到實際工作中。?
參與藥物注冊申報資料中分析部分的撰寫與審核工作,確保申報資料準確、完整、合規,協助完成藥品注冊相關工作。
任職要求:
(一)教育背景?
藥物分析、分析化學、藥學、制藥工程等相關專業碩士及以上學歷;具有豐富藥物分析工作經驗的本科學歷人員也可考慮。?
(二)專業技能?
精通各類藥物分析技術和方法,熟練操作常用分析儀器(如 HPLC、GC、LC - MS、UV - Vis 等),具備儀器維護與故障排除能力;熟悉藥物分析方法開發與驗證流程,能夠獨立完成復雜分析方法的建立。?
深入理解藥物質量研究與控制要點,熟悉藥品質量標準制定原則和方法;具備良好的數據分析與處理能力,能夠運用專業軟件(如 Origin、Excel 等)對分析數據進行統計分析和結果解讀。?
(三)工作經驗?
具有 5 年以上藥物分析工作經驗,3 年以上藥物分析項目管理或團隊管理經驗;有新藥研發、仿制藥一致性評價或藥品注冊申報項目中藥物分析工作經驗者優先。?
(四)綜合素質?
具備較強的創新能力、問題解決能力和獨立工作能力,能夠在復雜的藥物分析任務中提出創新性解決方案;具有敏銳的觀察力和嚴謹的科學態度,確保分析結果的準確性和可靠性。?
擁有優秀的團隊管理和溝通協調能力,能夠有效領導團隊完成各項任務;具有良好的職業道德和保密意識,嚴格遵守企業規章制度和知識產權保護要求。?
英語水平良好,能夠熟練閱讀英文文獻和撰寫英文報告,具備良好的國際學術交流能力。

工作地點

山東省德州市臨邑縣花園大街29號

職位發布者

李先生/招聘專員

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公司Logo山東安弘制藥有限公司
山東安弘制藥有限公司(原齊魯安替(臨邑)制藥有限公司,2019年12月完成更名)于2009年注冊成立,總占地面積520畝,現有員工1600余人。公司獲評國家高新技術企業、山東省首批瞪羚示范企業、山東省2019年“品質魯藥”30強優秀企業、德州市2019年優秀企業等稱號,2017年、2018年、2019年連續三年均獲評中國化學制藥行業工業企業綜合實力百強企業和中國化學制藥行業原料藥出口型優秀企業品牌。公司建有山東省企業技術中心、山東省小分子藥物工程技術研究中心、山東省小分子原料藥工程實驗室、山東省“一企一技術”研發中心、德州市重點實驗室科技平臺。近年來,公司進一步優化產品結構,目前形成了頭孢類、培南類、抗癌類及普藥類四大系列化學原料藥產品生產基地,多個產品技術水平處于國際先進水平,并通過中國GMP、美國FDA、日本PMDA、德國GMP、韓國KFDA等國內外的官方認證。公司憑借良好的競爭優勢,強大的銷售隊伍,產品在國內外市場不斷得到認可,已經與國內大型制劑廠家、經銷商以及美國、日本、韓國、英國、德國、澳大利亞等國際客戶建立了友好合作關系。公司不斷創新發展,注重科研水平的提升,至今已經開發新產品70多個,先后有29個項目列入國家、山東省科技項目計劃;已累計獲得授權國家發明專利28項;榮獲國家、山東省、德州市科技獎勵17項。公司以“呵護生命健康為己任,科技創新為本,遵信守諾,全員全過程持續改進,提供至精產品和至誠服務”為質量方針。在為社會提供優質產品的同時,公司也積極引進新理念、新技術、新設備,提高產品質量,推動產業升級。山東安弘制藥有限公司一直把綠色生態發展作為企業的核心價值觀,致力于打造資源節約型和環境友好型企業,把環境、資源約束因素和承載力,作為公司制定發展戰略規劃參照的核心要素。公司推行“綠色工廠”理念,以“技術創新、風險管控、節能低碳、持續發展”為綠色工廠建設的指導方向,努力構建安全高效、環保清潔、節能低碳的綠色制造體系。公司先后投入數億元,實施多項先進的智能化系統和環保系統。在對現有廠區及設備不斷提升改造的同時,山東安弘在新建項目中,按照同類項目的環保和節能標準建設,標準更高、節能設施更完善,為新建項目植入一顆“節能芯”,從源頭上做到節能減排。除此之外,山東安弘在產品設計、選型中也貫穿了綠色發展理念,重點選取一批附加值高、能源消耗少、環境污染小、整體帶動力強的高新技術產品,堅持質量源于設計的理念,采用國際先進設備和工藝,實施規模化生產,降低單位產品成本和能耗。山東安弘制藥有限公司始終秉承“大醫精誠,家國天下”的理念,以嚴苛的標準,嚴謹的態度,堅定走高質量發展道路,在社會各界的關懷下,造?;颊?,回報國家和社會,為人類健康事業和地方經濟發展做出應有的貢獻。
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