工作內容:
1.組織對所有影響產品質量的變更進行評估,制定實施計劃并落實實施計劃。
2.對變更產生的糾正預防措施進行落實,當糾正預防措施完成后應及時整理并歸檔。
3.對所有生產所用物料進行生產評估(評估應考慮所生產藥品的質量風險、物料用量、物料對藥品的質量影響程度等因素),對物料進行風險等級劃分;同時每年對供應商進行年度分析。
4. 對供應商人員機構、廠房設施和設備、物料管理、生產工藝流程和生產管理、質量控制實驗室的設備、儀器、文件管理等進行檢查,以全面評估其質量保證系統?,F場質量審計應當有報告,并建立供應商檔案。
5. 負責投訴和不良反應報告相關工作。
6.其他臨時工作。
職位要求:工作積極主動,有上進心,抗壓能力強,認真踏實,注重團隊溝通協作