崗位職責： 1、 負責公司產品在國內的注冊申報和認證工作，制定項目注冊申報計劃、策略和目標，主導和推進公司團隊成員的工作進度，確保工作的高效性和有效性； 2、 負責完成注冊資料的高質量撰寫及申報遞交，及時解決注冊審評及審批過程中出現的情況或問題，與國內器械審評機構、檢驗或服務機構保持良好溝通，保證注冊過程的順利進行;； 3、 負責產品設計開發、性能評估、注冊檢測、臨床試驗、注冊報批等各階段的合規性工作； 4、 參與臨床試驗方案設計，負責產品臨床試驗管理:與臨床研究單位的溝通協調，數據收集管理統計分析、報告撰寫、過程監管，以確保臨床試驗符合要求； 5、 負責跟蹤、收集國內外醫療器械監管部門出臺的政策法規文件、指南及標準等，及時匯總、分類整理、跟進和解讀政策法規，為公司團隊提供培訓和法規支持； 6、 負責與醫療器械注冊管理部門人員保持有良好的溝通協作關系，熟悉藥監系統辦事流程，能對藥監局評審中心（CMDE）提出的問題進行快速響應； 7、 負責研發項目的注冊支持，包括法規調研、策略和需求的制定并進行合規導入和風險管理； 崗位要求： 1、 臨床醫學、生物工程等相關專業本科及以上學歷； 2、 具備5年以上醫療產品注冊工作經驗，3年及以上的管理經驗； 具有軟件類或3類醫療器械注冊成功經驗優先； 3、 具有獨立工作能力，具備服務意識、較強的分析、判斷及解決問題的能力； 4、 熟悉中國（歐盟、美國FDA）等國家或地區相關醫療器械法律法規、標準以及注冊申報流程: 5、 熟悉ISO13485及醫療器械質量管理體系用于法規的要求:； 6、 英語可做為工作語言優先考慮；