一、崗位職責： 1. 臨床研究設計與實施 o 參與臨床研究方案的設計、撰寫和審核，確保方案的科學性和可行性。 o 協助篩選研究中心、研究者及CRO（合同研究組織），確保研究資源的合理配置。 o 跟蹤臨床試驗進展，確保試驗按計劃執行，并及時解決試驗過程中出現的問題。 2. 醫學支持與溝通 o 為臨床研究團隊提供醫學支持，包括醫學監查、數據解讀和安全性評估。 o 與研究者、CRO及內部團隊保持密切溝通，確保臨床試驗的順利推進。 o 解答臨床試驗相關的醫學問題，確保研究團隊對試驗方案的理解和執行一致。 3. 數據管理與分析 o 參與臨床試驗數據的審核和分析，確保數據的準確性和完整 o 協助撰寫臨床研究報告（CSR）、摘要、論文等醫學文件。 o 跟蹤國內外相關領域的臨床研究進展，分析競爭產品的臨床數據。 4. 合規與質量管理 o 確保臨床試驗符合GCP、ICH指南及相關法律法規的要求。 o 參與臨床試驗的質量控制和質量保證工作，確保試驗數據的可靠性和合規性。 5. 其他職責 o 完成上級交辦的其他任務，如醫學文獻檢索、競品分析等。 二、任職要求： 1. 碩士及以上學歷； 2. 有臨床醫學/藥學相關專業，臨床醫學背景優先； 3. 有生殖領域、眼科、心內科等領域臨床研究經驗者優先； 4. 3年及以上醫學撰寫、醫學監查經驗優先； 5. 熟悉ICH-GCP、FDA、NMPA等法規者； 6. 能獨立查閱有關文獻資料，撰寫各類報告。