一、崗位職責 1. 質量體系維護：制定、審核和更新質量管理文件，確保符合GMP/ICH Q7要求；監督生產、檢驗、倉儲等環節的合規性，確保全過程符合公司質量標準和法規要求。 2. 生產過程監控：對原料藥生產關鍵工序進行現場監督，確保操作符合工藝規程；檢查生產環境、設備狀態及人員操作規范。 3. 偏差與變更管理：調查并記錄生產/檢驗中的偏差，主導或參與CAPA制定與跟蹤。評估變更控制對質量的影響，確保變更合規。 4. 驗證與確認：參與工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證及設備確認，審核驗證數據與報告；監控驗證狀態的維護，確保持續合規。 5. 批記錄審核與放行：審核批生產記錄、檢驗記錄及輔助記錄，確保數據完整、真實、可追溯；完成成品批放行決策。 6. 審計與合規：參與內部審計或應對客戶/官方審計，跟進缺陷項的整改閉環；跟蹤國內外法規更新，推動公司質量體系持續改進。 7. 風險管理：應用質量風險管理工具識別關鍵控制點，降低質量風險。 8. 供應商與客戶質量：參與供應商審計，評估其質量體系；處理客戶投訴，調查根本原因并反饋改進措施。 二、任職要求 1. 學歷與專業：本科及以上，藥學、化學、制藥工程等相關專業。 2. 工作經驗： 初級QA：1-3年制藥行業QA/QC或生產經驗，熟悉API生產流程。 高級QA：3-5年以上GMP環境質量保證經驗，有FDA/EMA審計經驗者優先。 3. 技能要求：能獨立撰寫質量文件，熟悉質量控制儀器和檢驗方法者優先。 4. 綜合能力與素質要求： 溝通協調：能與生產、QC等部門高效協作。 問題解決：邏輯清晰，能快速分析偏差根本原因。 責任心：嚴守數據真實性，具備質量風險敏感度。