工作職責
1. 產品安全設計與驗證
- 參與醫療器械的研發階段,評估設計方案的潛在風險。
- 制定安全測試方案,確保設備符合國際標準。
- 通過故障模式與影響分析識別高風險環節,提出改進方案。
2. 法規合規性管理
- 確保產品符合各國監管要求。
- 主導或協助完成產品注冊文件,協調第三方檢測和認證證、FDA 510(k)。
- 跟蹤法規更新,調整企業內部流程。
3. 風險管理與不良事件處理
崗位要求
1. 生物醫學工程、機械/電子工程等相關專業本科以上。
2.兩年以上醫療企業工作經驗
3.熟悉IEC 60601系列標準、ISO 13485。
4.熟練使用風險評估工具、仿真軟件。
5.具備一定魄力,敢勇于提出問題。