一、崗位要求
1、熟悉醫療器械生產質量管理工作,具備指導和監督本企業各部門按規定實施《醫療器械生產質量管理規范》的專業技能和解決實際問題的能力。
2、組織建立和實施與所生產產品相適應的質量管理體系,并保持其科學、合理與有效運行;
3、協調、糾正質量管理體系實施過程中出現的問題;
4、公司的內審及管理評審工作、自查工作等;
5、指導生產部、質量部對注冊產品的試生產及各種驗證、文件和記錄的編制審核;
6、負責產品注冊、注冊變更和注冊到期的重新注冊;
7、指導質量、生產、采購、銷售等部門進行相關文件的編制、審核及部門工作的運行,各部門之間的溝通協調;
8、及時了解醫療器械法律法規動態,將法規的要求引入公司體系文件貫徹實施;
9、在企業接受各級食品藥品監督管理部門監督檢查時,與檢查組保持溝通,提供相關信息、資料,配合檢查工作;針對檢查發現的問題,組織企業相關部門按照要求及時整改,與質量管理體系有關事宜的外部聯絡;
10、公司各類證照的維持,包括醫療器械生產許可證的變更、延續,醫療器械產品備案、生產備案憑證的資料準確獲取。
二、任職要求
1. 年齡學歷:30-45歲,具有醫學、藥學、生物工程、醫療器械等相關專業的大學本科及以上學歷;
2. 工作經驗:通常需要應聘者具有5年及以上醫療器械質量管理或者生產、技術管理工作經驗。此外,熟悉醫療器械生產質量管理工作,具備指導或監督企業各部門按規定實施醫療器械質量管理體系的專業技能和解決實際問題的能力也是重要的要求;
3.能力要求:應聘者需要熟悉并能執行國家相關法律、法規、規章,經過醫療器械相關法規、標準等方面的培訓,并取得內審員培訓合格證明。能夠有效地管理和監督醫療器械的質量。