更新于 4月29日

質量管理者代表

5000-8000元
  • 濟南槐蔭區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫療器械有源醫療器械雙休 五險
一、崗位要求
1、熟悉醫療器械生產質量管理工作,具備指導和監督本企業各部門按規定實施《醫療器械生產質量管理規范》的專業技能和解決實際問題的能力。 2、組織建立和實施與所生產產品相適應的質量管理體系,并保持其科學、合理與有效運行; 3、協調、糾正質量管理體系實施過程中出現的問題; 4、公司的內審及管理評審工作、自查工作等; 5、指導生產部、質量部對注冊產品的試生產及各種驗證、文件和記錄的編制審核; 6、負責產品注冊、注冊變更和注冊到期的重新注冊; 7、指導質量、生產、采購、銷售等部門進行相關文件的編制、審核及部門工作的運行,各部門之間的溝通協調; 8、及時了解醫療器械法律法規動態,將法規的要求引入公司體系文件貫徹實施; 9、在企業接受各級食品藥品監督管理部門監督檢查時,與檢查組保持溝通,提供相關信息、資料,配合檢查工作;針對檢查發現的問題,組織企業相關部門按照要求及時整改,與質量管理體系有關事宜的外部聯絡; 10、公司各類證照的維持,包括醫療器械生產許可證的變更、延續,醫療器械產品備案、生產備案憑證的資料準確獲取。
二、任職要求
1. 年齡學歷:30-45歲,具有醫學、藥學、生物工程、醫療器械等相關專業的大學本科及以上學歷; 2. 工作經驗:通常需要應聘者具有5年及以上醫療器械質量管理或者生產、技術管理工作經驗。此外,熟悉醫療器械生產質量管理工作,具備指導或監督企業各部門按規定實施醫療器械質量管理體系的專業技能和解決實際問題的能力也是重要的要求; 3.能力要求:應聘者需要熟悉并能執行國家相關法律、法規、規章,經過醫療器械相關法規、標準等方面的培訓,并取得內審員培訓合格證明。能夠有效地管理和監督醫療器械的質量。

工作地點

濟南槐蔭區綠地繽紛城

職位發布者

孫女士/招聘專員

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濟南鼎誠生物科技有限公司
濟南鼎誠生物科技有限公司成立于2020年,是一家醫療器械生產與銷售一體的公司。前身山東艾博康生物科技有限公司成立于2017年,注冊資本兩千萬,是一家集研發、技術輸出、生產、經營、為一體的(中以)合資企業。艾博康與國內外科研實驗室技術合作,引入世界領先的科技技術、產品,并與其達成戰略合作。公司已成長為中國醫療器械行業最具規模及影響力的優秀企業之一。公司目前主要銷售的產品AI靜配調配配藥機(百級潔凈配藥機),持有19項發明專利,唯一實現靜配調配質量管理要求的智能化配藥系統潔凈方案。全國已裝機近千家醫療機構,尤其是2019年到2020年6月全面完成臨床提出的需求改進方案,完成二代機升級版4.0到二代機定型。2020年初取得機用配藥注射器注冊證,包括疫情期間完成13個省份的省級平臺掛網,實現80%市場銷售權。濟南鼎誠生物科技形成了一體兩翼的組織協同模式,成熟的全國市場銷售團隊,實現了公司設定的每個時期階段性目標,銷售規模逐年遞增。歷經五年的堅實經營,如今的鼎誠生物科技有限公司本著“以人為本,以信取勝”的經營理念,踐行著“合作、高效、傳承、創新”企業文化,秉承現代化科學管理思路,通過整合上下游資源,實現合作共贏的目標,竭誠為客戶提供優質的服務。
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