工作職責
1.支持注冊項目負責人對于醫療器械注冊項目的實施和推進,包括注冊技術文件編寫、注冊檢測、文件申報等;
2.負責藥監法規的相關工作,包括且不限于法規的監測、收集及發布,法規報告的編制,維護法規共享文件夾數據等。
3. 上級安排的其它工作任務。
任職要求
1. 本科及以上學歷, 機械、電子、生物技術、藥學、醫療器械、臨床醫學相關專業;
2.1-2年以上醫療器械注冊從業經驗,有三類產品首次注冊經驗優先;
3. 熟悉、掌握醫療器械或體外診斷試劑注冊相關法律、法規優先;
4.具備一定的英語讀、寫能力和學習能力,能夠獨立查閱、學習相關英文資料;
5. 具有獨立分析解決問題能力,并具有良好的溝通能力;
6. 責任心強,具有工作熱情,良好的團隊意識和敬業精神。