1、制定并實施三類醫療器械的注冊計劃: a.制定產品注冊計劃,確定注冊所需資料、關鍵時間點和相應負責人;b.實施產品注冊計劃，對相關人員進行關于注冊要求的指導，填寫并遞交注冊申請資料;c.跟蹤注冊過程，并及時向上級及公司相關部門反饋注冊進展情況 2、負責公司醫療器械產品注冊資料審核及申報工作，提供注冊法規指導及支持; 3、及時掌握國家、地方政府和藥監相關的醫療器械法律法規條款并進行解讀，且能在公司內部宣貫; 4、收集同類產品的注冊和上市后的信息資料; 5、協助解決申報過程中遇到的問題及已上市產品在使程中存在的與注冊相關的事宜; 6、產品注冊證有效性的維護及變更注冊的判斷、實施; 7、與藥監部門保持密切聯系，跟蹤產品注冊審批進度; 8、負責公司醫療器械監管合規風險的預判、評估并制定對應措施; 9、領導安排的其他工作。 崗位要求： 1.本科以上學歷，3年二類或三類注冊經驗。理工科專業背景，以生物、電子、機械醫療器械等專業優先； 2.熟悉醫療行業的法規、測試標準(包括國內外的)； 3.獨立完成或負責過醫療器械產品注冊； 4.優先考慮：有ISO13485、CE認證、國內注冊、FDA、MDSAP認證經歷優先。 5.勤奮，能吃苦耐勞，學習能力強，肯花時間鉆研和學習 6.善于協調、溝通，責任心、事業心強、較強的口頭力;親和力、判斷能力、決策能力、計劃能力;良好的敬業精神。