更新于 9月20日

高級注冊主管(眼科手術機器人)

8000-13000元
  • 合肥蜀山區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫療器械
崗位職責:
1、負責組織公司產品注冊申報工作,管理項目注冊文件,包括對注冊資料的完整性評估和技術性審核; 2、依據需要和法規要求制定注冊方案和時間計劃;依照注冊計劃實施并按時取得注冊證、合理安排注冊周期,保證注冊證的周期有效性; 3、跟蹤審評進度,參與協調回復相關藥監部門提出的問題并協助解決,包括組織審評溝通會議、組織缺陷答復或發補工作; 4、推進產品注冊申報進度,負責項目申報過程中現場核查的協調準備工作,負責注冊申報的后續資料提交及審評審批狀況的跟蹤; 5、掌握和跟蹤國內醫療器械產品注冊相關政策法規,并酌情組織解讀或培訓工作,為公司提供政策法規咨詢與決策參考; 6、及時與研發技術人員溝通,解決與產品申報相關的問題; 7、建立和維護與法規機構間的良好關系,全程跟蹤注冊過程,對于審評提出的發補意見積極溝通、推動,與關聯部門及人員緊密協商,解決問題,推動項目。
任職要求:
1、本科及以上學歷,5年以上行業經驗,有手術機器人注冊經驗;有三類無菌、植入類產品注冊經驗優先; 2、熟悉國內注冊法律法規,有豐富的國內注冊相關經驗,能獨立撰寫注冊資料; 3、優秀的組織協調能力,良好的溝通和談判技巧,良好的團隊管理及合作能力,較強的服務意識與責任心。

工作地點

合肥蜀山區智能科技園A3棟

職位發布者

曹婉婉/招聘主管

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公司Logo合肥市智能機器人研究院
合肥市智能機器人研究院(以下簡稱:HRG合肥研究院)暨哈工大機器人集團(HRG)華東產業基地,成立于2016年7月,是深耕機器人及人工智能領域科技成果轉化和產業集群的新型研發機構。主營業務聚焦機器人、人工智能、智能裝備及物聯網等領域的科技創新、成果轉化和產業培育,業務內容涵蓋創新產品研發、創業項目孵化、產業生態運營等?;刂ㄔOHRG合肥研究院、哈工大機器人集團合肥創新科技研究院有限公司(以下簡稱:HRG合肥研究院有限公司)、HRG華東產業基地三大平臺,致力于打造一支具有持續硬創新能力的科技人才隊伍,培育一批具有行業競爭力的機器人及人工智能科創企業。創新研究平臺:HRG合肥研究院作為創新研究平臺,下設智能裝備研究所、人工智能研究所、無人裝備研究所、康養裝備研究所、微納機器人研究所、工業機器人及系統研究所六大前端科研產業研究所,傾力打造貫通“行為智能-類腦智能-云腦智能”的智能機器人與智能裝備創新鏈體系,構建了涵蓋智能核心部件、機器人本體、機器人系統的“智能機器人”技術及產品體系。創業培育平臺:HRG合肥研究院有限公司作為創業培育平臺,建立并健全技術研發、人才團隊、生產制造、市場推廣、商務辦公、企管培訓、生活配套等服務在內的全方位培育體系,為科技成果轉化項目提供人才、技術、資金、營銷、供應鏈、品牌、場地等資源助力,賦能項目穩健發展。產業集聚平臺:HRG華東產業基地作為產業集聚平臺,占地總面積達15.1萬㎡,輔以機械加工中心、人才公寓等綜合配套設施;已集聚一批產業鏈上、中、下游優質企業,相繼布局人工智能、智能機器人、智能制造、智慧城市、智慧教育等多產業領域,建立健全包括核心關鍵零部件、機器人本體、系統集成、軟件服務在內的全產業鏈融合發展生態。 HRG合肥文化體系是層層遞進的、穩固的金字塔型文化體系使命:用科技解放人、服務人、讓生活更美好愿景:造就一批領軍型科技企業核心價值觀:創新、品質、坦誠、協作、高效、奮斗
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