更新于 2025-05-16 00:14:41

注冊經理

1.5-2.5萬

職位描述

生物制品GMP
崗位職責:
1. 負責疫苗在國內/國際注冊業務,完成注冊資料準備、組織協調等工作; 2. 負責疫苗臨床溝通協調,確保項目順利推進; 3. 負責疫苗項目注冊,包括但不限于推動疫苗產品歐盟注冊、WHO預認證; 4. 負責準備和提交招標所需的疫苗技術資料; 5. 負責疫苗在各合作過的本地化項目,確保其順利開展; 6. 負責疫苗相關的GMP審計或供應商審計; 任職條件: 1. 藥學、生物學、醫學相關專業碩士研究生及以上學歷,5年以上生物制品企業注冊經驗,疫苗企業注冊經驗優先; 2. 熟悉注冊程序,具備獨立撰寫全套注冊資料能力; 3.熟悉生物制品工藝、質量控制方法; 5.熟悉GMP、GVP和GSP,具有豐富迎檢經驗,熟悉GMP認證資料; 6.接受短期出差; 7.英文好,可以撰寫英文注冊材料。

工作地點

河北省石家莊市欒城區石家莊高新區昆侖南大街769號高新區生物醫藥產業園106號樓華普石家莊醫藥有限公司昆侖南大街 769號

職位發布者

王女士/HR

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公司Logo華普石家莊醫藥有限公司
華普生物技術(河北)股份有限公司成立于2001年(政府招商引資2022年搬遷至石家莊市),位于河北省石家莊市高新技術產業開發區。公司以免疫學為基礎,關注腫瘤、感染、自身免疫性疾病等嚴重威脅人類疾病的新藥開發。公司經過三次迭代開發,建立了TLR9激動劑CpG技術平臺,系統地研究了CpG藥物機理、藥物構建理論、藥效學、藥理學、藥學,并將其應用于疫苗的佐劑、創新佐劑疫苗、腫瘤免疫治療等領域。公司擁有42項授權國際發明專利,在TLR9激動劑CpG領域處于全球領跑地位,其產品授權業界多家企業進行產業開發。華普石家莊醫藥有限公司成立于2022年,位于河北省石家莊高新區昆侖南大街769號高新區生物醫藥產業園,隸屬于華普生物技術(河北)股份有限公司。主要專注于CpG佐劑生產,可滿足小試,中試(GMP條件)及百公斤級商業化生產規模。制造水準超過國際同類產品,代表了國際CpG佐劑最高制造水準。 CpG佐劑是TLR9的激動劑,可以誘導體內天然免疫和獲得性免疫,輔助疫苗引起高效抗病毒抗細菌保護性免疫反應,是疫苗誘導保護性免疫反應的催化劑,同時增強機體細胞與體液免疫反應能力。 CpG佐劑是下一代疫苗的“發動機”,是疫苗領域爭奪的主戰場。華普產業化、自主知識產權的佐劑開發,解決了中國無新型佐劑的“卡脖子”問題,也可為國家生物安全提供戰略保障。
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