崗位職責： 1、貫徹執行《藥品管理法》及各項藥品管理的法規、制度以及藥品監督管理部門的指令與決定，貫徹執行GMP規范，監督檢查GMP的執行情況。 2、參與建立本公司質量管理體系，并保證其正常運行。 3、參與組織建立本公司文件系統，對各類質量相關文件進行審核。 4、負責組織和實施內部的自檢工作，監督檢查改進措施和落實情況；定期檢查評估質量管理系統的有效性和適用性。 5、組織實施各類培訓，確保所有人員均按照培訓計劃進行培訓，所有上崗人員均接受過足夠的培訓，且考核合格。 6、組織實施各類偏差、變更、OOS/OOT/AD、CAPA工作，參與其審核。 7、組織對物料供應商、委托生產企業、委托服務商、委托運輸及銷售企業的質量審計，保證產品生產、運輸、銷售以及采購和使用的原輔料、包裝材料符合注冊及法律法規要求。 8、負責處理相關的質量問題，如退貨、投訴及召回的分析、處理和上報等事務。 9、負責組織、整理公司各類認證審計的各項準備工作。 10、參與產品質量的改進工作，從GMP的角度監督新產品、新技術的引進，保證藥品的設計與研發應考慮GMP。 11、負責定期統計、審核各部門質量管理活動過程產生的數據、記錄，確保其符合公司的相關規范要求；及時分析數據的趨勢，以便糾正預防措施的及時提出，促進質量管理體系的持續改進。 12、組織QA內部研發、體系及委托生產現場監督相關工作。 13、負責完成領導交辦的其它工作。 任職要求： 1、藥學及相關專業畢業，3年以上藥品生產企業相關工作經驗，其中至少1年的藥品質量管理經驗； 2、熟悉GMP質量管理體系和MAH制度，熟悉分析方法轉移、確認、驗證等相關法律法規、指導原則。 3、熟悉質量管理體系文件、變更、偏差、CAPA等質量管理。 4、具有一定跨部門溝通協調能力和團隊合作精神。