崗位職責:
負責三類植入器械產品的注冊申報工作,包括但不限于:
1.撰寫注冊申報資料(技術文檔、臨床評價資料、風險管理資料等)
2..與藥監部門溝通,跟進注冊進度,解決注冊過程中遇到的問題
3..參與注冊現場核查,并負責整改工作
4.跟蹤國內外醫療器械法規動態,及時解讀并應用于實際工作
5.參與產品研發過程,提供注冊方面的技術支持
6.協助完成其他與注冊相關的工作
任職要求:
1.本科及以上學歷,生物醫學工程、材料科學與工程、藥學、化學等相關專業
2.3年以上醫療器械注冊工作經驗,具有三類植入器械注冊經驗者優先
3.熟悉醫療器械相關法律法規、技術指導原則和注冊流程
4.具備良好的文獻檢索、數據分析和報告撰寫能力
5.熟悉醫療器械質量管理體系(ISO13485)