更新于 3月25日

醫療器械注冊工程師

8000-12000元
  • 青島城陽區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫療器械國產器械注冊介入醫療器械心臟外科器械ISO13485英語
崗位職責:
負責三類植入器械產品的注冊申報工作,包括但不限于: 1.撰寫注冊申報資料(技術文檔、臨床評價資料、風險管理資料等) 2..與藥監部門溝通,跟進注冊進度,解決注冊過程中遇到的問題 3..參與注冊現場核查,并負責整改工作 4.跟蹤國內外醫療器械法規動態,及時解讀并應用于實際工作 5.參與產品研發過程,提供注冊方面的技術支持 6.協助完成其他與注冊相關的工作
任職要求: 1.本科及以上學歷,生物醫學工程、材料科學與工程、藥學、化學等相關專業 2.3年以上醫療器械注冊工作經驗,具有三類植入器械注冊經驗者優先 3.熟悉醫療器械相關法律法規、技術指導原則和注冊流程 4.具備良好的文獻檢索、數據分析和報告撰寫能力 5.熟悉醫療器械質量管理體系(ISO13485)

工作地點

山東省青島市城陽區紅島高新區火炬路100號盤谷創客空間

職位發布者

劉子琳/招聘經理

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青島國科心健科技有限公司
青島國科心健科技有限公司以三類植入式醫療器械項目為重點,致力于打造集成果轉化、技術研發、生產制造、銷售運營為一體的高端醫療器械產業平臺公司,推動高端醫療器械產品的國產替代和自主可控,力爭將產業平臺公司打造成為青島生物醫療領域標桿示范企業。公司專家團隊均來自于行業領域排名第一的國家級院所。其專業領域涵蓋了該品類醫療器械產品從臨床需求出發的設計理念、到技術研發與驗證、組織生產到獲批銷售、再到臨床應用的閉環過程;專家團隊成員曾參與國內第一款項目產品的研發生產和臨床應用,同時也主持或參與了多款領域內醫療器械產品的研制和生產。
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