崗位職責:
1. 負責公司醫療器械質量管理體系建立、實施、運行和質量控制工作
2. 確保公司醫療器械產品符合相關法律法規和行業標準
3. 負責組織內部醫療器械相關培訓,提升員工專業技能
4. 與相關部門協作,確保醫療器械產品的研發、生產、銷售、售后服務等環節的順利進行。
5. 負責內審和管理評審,負責無菌醫遼器械的質量管理
6.負責產品注冊申報、三方檢測等工作。
崗位要求:
1. 具有醫療器械行業相關工作經驗,熟悉醫療器械法律法規,熟悉二類有源醫療器械、二類無菌產品質量管理,熟悉安規、EMC、生物相容性 風險管理 等相關標準要求。
2. 具備良好的組織協調能力和溝通能力
3. 具備較強的責任心和團隊協作精神
4. 本科及以上學歷,生物醫學工程、醫療器械等相關專業優先