1、GMP體系建立與維護
1.1 根據國家《食品生產通用衛生規范》(GB 14881)、ISO 22000、HACCP等法規標準,搭建并完善企業GMP管理體系文件(如SSOP、衛生標準、操作規程等)。
1.2定期評審體系文件,更新內容以適應法規變化或生產工藝調整。
1.3監督生產、倉儲、檢驗等環節的GMP執行情況,確保人員衛生、設備清潔、環境控制等符合要求。
1.4推動全員參與GMP管理,通過培訓、檢查、考核提升合規意識。
2、合規管理與認證支持
2.1跟蹤國內外食品GMP相關法規動態(如FDA 21 CFR Part 117、歐盟EC 852/2004等),確保企業標準符合監管要求。
2.2主導或協助完成GMP認證(如BRC、IFS)、客戶驗廠及第三方審核,負責缺陷項整改及報告提交。
2.3接待藥監、市場監管部門檢查,提供體系運行證據,協調整改并跟蹤閉環。
3、培訓與過程監督
3.1制定年度GMP培訓計劃,組織生產、質檢、倉儲等部門人員學習衛生規范、操作流程及記錄要求。
3.2定期考核員工GMP執行能力(如更衣程序、清潔消毒操作)。
3.3監督原材料驗收、生產過程衛生控制(如溫濕度、交叉污染防護)、成品儲存等關鍵環節,確保符合GMP標準。
3.4對偏離標準的行為(如未按規定清潔設備)提出糾正措施并跟進落實。
4、內審與持續改進
4.1策劃并實施GMP內部審核計劃,識別體系運行中的風險點(如蟲害控制漏洞、記錄缺失),出具審核報告。
4.2推動CAPA(糾正與預防措施)實施,驗證整改效果。
4.3分析質量投訴、偏差事件中的GMP因素,優化流程設計(如改進清潔驗證方案)。
4.4引入數字化工具(如電子記錄系統)提升GMP管理效率。
5、風險管理與應急處理
5.1 開展GMP相關風險評估(如過敏原管控、微生物污染風險),制定控制措施并納入體系文件。
5.2定期檢查蟲害控制、水質監測等外包服務合規性。
5.3處理因GMP違規導致的食品安全事故(如異物混入、微生物超標),啟動召回或銷毀程序,主導根本原因調查。
6、跨部門協作與溝通
6.1 與生產部門協作優化工藝流程,減少衛生隱患(如設備布局調整避免交叉污染)。
6.2參與新車間/產線設計,確保硬件設施符合GMP要求(如通風系統、排水設計)。
6.3審核供應商GMP資質,參與現場評估,確保原輔料采購符合衛生標準。
6.4定期向管理層匯報GMP體系運行情況、審核結果及改進建議。
7、文檔與記錄管理
7.1管理GMP體系文件(如衛生管理制度、清潔記錄模板),確保版本受控、分發準確。
7.2監督生產記錄、環境監測報告等文件的完整性與可追溯性,符合法規保存期限要求。
二、任職資格:
1、食品科學、質量管理、微生物學等相關專業本科以上學歷,熟悉食品GMP法規及HACCP原理。
2、3年以上食品企業GMP體系管理經驗,具備內審員資格或認證項目主導經驗。 3、體系搭建能力、風險分析能力、跨部門協調能力,熟練使用質量管理軟件(如ERP、LIMS)。