職位描述
崗位職責:
1、負責醫學臨床調研及分析。包括疾病需求、臨床數據分析、疾病治療手段競爭格局分析。
2、負責考察、評估、協調、落實臨床試驗參加單位;并按GCP及相關技術法規要求與臨床試驗單位、CRO等一同起草臨床試驗方案。
3、按時完成所負責的試驗項目的啟動、開展及結束工作;并按GCP相關技術法規的要求初步審核臨床研究報告。
4、負責臨床試驗的監查工作,制定監查計劃,完成監查報告,確保試驗嚴格按照臨床試驗方案、相關法規、公司SOP進行。
5、負責協調解決臨床試驗過程中出現的問題及突發事件。
6、其他:協助部門完成試驗費用預算及控制,定期完成相關文件歸檔等。
7、完成上級領導安排的其他工作
崗位要求:
1、碩士及以上學歷,臨床、醫學、生物學或相關專業。
2、熟悉藥品注冊、GCP等行業政策法規及技術要求。
3、勤奮、執行力強、團隊精神強。
4、1年以上相關工作經驗。