1. 負責公司原料藥產品的國際注冊工作，確保產品能夠順利通過各國的注冊審批流程。 2. 深度鉆研并持續更新各國藥品注冊法規與標準知識體系，熟悉美國 DMF、歐洲 CEP/ASMF、日本PMDA文件等要求。 3. 統籌組織編寫、審核原料藥國際注冊文件，以嚴謹的科學態度和專業的技術視角，確保 DMF、CEP、ASMF 等文件內容準確無誤、邏輯嚴密、格式規范，完美呈現公司產品優勢與質量保障體系。 4. 與國內外法規部門、客戶進行溝通，處理注冊過程中的問題，確保注冊進度。 5. 負責跟蹤和解讀國際藥品注冊的最新法規變化，及時調整注冊策略和文件準備。 6. 協助公司進行市場調研，評估原料藥在國際市場的潛力，為公司決策提供支持。 7. 定期向上級匯報注冊進展、問題和風險，并提出解決方案。 8. 協助公司進行原料藥的國際市場推廣和客戶關系維護。 1. 負責公司原料藥產品的國際注冊工作，確保產品能夠順利通過各國的注冊審批流程。 2. 深度鉆研并持續更新各國藥品注冊法規與標準知識體系，熟悉美國 DMF、歐洲 CEP/ASMF、日本PMDA文件等要求。 3. 統籌組織編寫、審核原料藥國際注冊文件，以嚴謹的科學態度和專業的技術視角，確保 DMF、CEP、ASMF 等文件內容準確無誤、邏輯嚴密、格式規范，完美呈現公司產品優勢與質量保障體系。 4. 與國內外法規部門、客戶進行溝通，處理注冊過程中的問題，確保注冊進度。 5. 負責跟蹤和解讀國際藥品注冊的最新法規變化，及時調整注冊策略和文件準備。 6. 協助公司進行市場調研，評估原料藥在國際市場的潛力，為公司決策提供支持。 7. 定期向上級匯報注冊進展、問題和風險，并提出解決方案。 8. 協助公司進行原料藥的國際市場推廣和客戶關系維護。