更新于 4月1日

醫藥注冊專員(Regulatory Affairs Associate)

8000-15000元·15薪
  • 成都錦江區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊仿制藥注冊GCP
崗位職責: 注冊申報:負責國內藥品、醫療器械或保健食品的注冊申報工作,包括資料準備、遞交及后續補充資料的整理。 法規跟蹤:關注并解讀國家藥監局(NMPA)及相關監管機構的最新法規政策,確保公司產品合規。 申報資料撰寫:協助撰寫CTD格式申報資料,包括IND/NDA/MAA等注冊文件。 內部協調:與研發、生產、質量等部門合作,確保申報文件的準確性和合規性。 注冊進度管理:跟蹤注冊申報進度,協助應對監管機構的審評意見和補充資料要求。 文檔管理:維護和管理注冊檔案,確保文件的完整性和可追溯性。 任職要求: 學歷背景:藥學、制藥工程、生物技術、醫學相關專業,本科及以上學歷。 工作經驗:1年以上醫藥注冊相關工作經驗,有新藥注冊或仿制藥一致性評價經驗者優先。 法規知識:熟悉NMPA(國家藥監局)及ICH等法規。 文檔撰寫能力:具備撰寫注冊申報資料的能力,熟悉CTD格式優先。 溝通協調能力:具備良好的跨部門溝通能力,能與研發、生產、質量團隊緊密合作。 細心嚴謹:工作細致,邏輯清晰,能夠應對復雜的法規要求和文件整理工作。

獎金績效

績效獎金、項目獎金

工作地點

成都錦江區HFC匯信財富中心

職位發布者

廖勇發/行政

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公司Logo科諾凱醫藥科技(四川)有限公司
科諾凱醫藥科技(四川)有限公司坐落于成都市溫江區成都海峽兩岸科技產業開發園蓉臺大道南段8號,是一家以創新藥物、改良型創新藥、首仿藥及特藥(精麻類)研發為核心的科技企業。公司依托藥物研發技術優勢與區域資源整合能力,構建了覆蓋CMC藥學研究、醫療器械服務及全鏈條CRO醫藥研發的綜合性平臺。科諾凱公司正在積極推動20余個復雜注射劑、口服固體制劑、外用制劑產品的研發,并致力于微球控釋技術平臺的建設??浦Z凱團隊建設:團隊帶頭人是中國科學院大學的博士后,帶領團隊完成多個創新藥項目,成功獲得臨床批件并推進至臨床階段。熟悉國內外醫藥法規,精通知識產權保護和CMC研究,致力于通過研發創新藥物實現臨床突破。科諾凱以“使命擔當、至善服務、成就客戶”為理念,致力于為醫藥企業提供從早期研發到產業化落地的全周期解決方案并成為2030健康中國的踐行者與推動者??浦Z凱主要服務包括:-研發端:化合物路線設計與制備、藥學研究、臨床試驗支持、數據管理與統計分析;-產業化端:專利設計與申請、(進口)注冊申報、上市后質量提升;-特色領域:復雜制劑開發、精麻類特藥研發、仿制藥一致性評價。公司以技術創新為驅動,專注為客戶打造具有市場競爭力的醫藥產品,助力行業高質量發展,矢志成為醫藥研發領域可信賴的專業合作伙伴。
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