臨床試驗項目崗位職責 1．負責管理臨床試驗項目，包括質量管理、進度管理、預算管理、研究中心協調等。 2．負責協調醫學、統計專家、安全警戒、數據管理等供應商，確保臨床試驗按計劃執行，與研究中心、申辦方、 SMO 等，建立和維護良好的合作關系。 3．負責項目的前期調研，研究中心的篩選、確認、立項和啟動、項目管理；負責提供服務商供管理層選擇。 4．負責項目的會議溝通、入組推動、收尾，協助臨床總監撰寫總結文件、申報，確保項目嚴格按照方案、 SOP 和相關法規進行。 5．負責項目的預算管理，嚴格把控項目工時及費用使用情況，確保項目在預算范圍執行。 6．負責審核項目發生的各種費用及發票，包括合同、醫院或研究者的研究費用、申辦者的費用發票；提出研究供應商的費用支付時間節點。 7．負責代表申辦方組織開展對研究中心、供應商的質量評估；審核和批準項目相關的文件合格合規后上報臨床總監：包括監查員的監查報告，項目進度報告和其他項目文件，確保項目相關文件的準確性和完整性，承擔項目質量管控職責。確保試驗數據質量，主導內部/外部稽查，組織相關人員并協調相關部門接受監管機構檢查。 8．負責新入職 CRA 的帶教培訓和項目方案培訓。 9．負責公司臨床試驗相關的制度及 SOP 體系建立和優化改善，并對其他部門工作給予充分的支持和配合。 10．負責上級領導有可能會要求員工承擔其他職責。 任職資格 1、本科以及以上學歷，臨床醫學、臨床藥學、生命科學或相關專業。 2、5年以上臨床試驗項目經驗，其中3年以上臨床監查經驗，2年以上臨床試驗項目管理經驗，1類創新藥項目經驗優先。 3、熟悉臨床試驗管理規范和 GCP 等相關法規，熟悉申辦方、 CRO 、研究中心等的工作流程。 4、具備良好的溝通協調與應變能力，問題解決能力，情商高。 5、具有團隊管理經驗，責任心和敬業精神，適應出差。 6、責任心強，具備抗壓能力。 薪資：面議