◆崗位職責 1、 負責醫療器械產品注冊的全流程管理，包括注冊前期調研、策略制定、注冊申報、跟進審批等。 2、 撰寫、整理及遞交產品注冊（包括首次、變更及延續）申報資料，確保資料的完整性和合規性。 3、 與技術審評部門、醫療器械檢測機構及其他相關部門保持溝通，及時掌握注冊動態并協調解決注冊過程中出現的問題。 4、 關注醫療器械法規及監管動態，提供產品全生命周期所需的注冊法規、指導原則、標準等支持。 5、 協助研發部門制定產品研發實驗方案，確保產品符合注冊要求。 6、 負責注冊資料的歸檔管理，確保文件的及時性及有效性。 7、 定期匯報工作進展，完成上級交辦的其他相關工作。 ◆任職要求 1、本科及以上學歷，生物醫學工程、材料學、機電、醫學、藥學、生物、化學、化工等相關專業，碩士優先。 2、熟悉醫療器械注冊流程及相關法規。 3、有2年以上第二類或第三類醫療器械產品注冊申報經驗，有第三類醫療器械產品注冊成功申報經驗者優先； 4、具備良好的溝通協調能力，能夠與多部門協作，確保項目順利推進。 5、工作細致嚴謹、主動性強，具備較強的責任心和團隊合作精神。 6、良好的英語水平，能夠閱讀和撰寫英文注冊資料者優先。