崗位職責 1. 體系建設與維護：主導建立、完善和優化公司二類醫療器械質量管理體系，確保其符合國家及行業相關法規、標準，如《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產質量管理規范》等要求；定期對質量管理體系進行內部審核，識別體系運行中的問題與風險，組織制定并實施有效的改進措施，持續提升體系的有效性和適應性。 2. 文件管理：負責二類醫療器械相關質量管理文件的編制、修訂、審批、發放、回收和歸檔工作，確保文件的準確性、完整性和現行有效；建立并維護文件管理系統，保證文件易于查閱和追溯，為公司各部門提供文件管理方面的培訓與指導。 3. 合規支持：跟蹤并解讀國家和地方關于二類醫療器械的最新法規政策變化，及時向公司管理層及相關部門傳達，并提供合規應對建議；協助公司應對外部監管機構的檢查、審計等工作，負責準備相關資料，配合檢查過程，確保公司順利通過各類審核。 4. 流程監控：監督公司二類醫療器械產品從研發、采購、生產、檢驗到銷售、售后服務等全過程的質量管理流程執行情況，確保各環節符合質量管理體系要求；參與新產品研發項目，從質量管理角度提供專業意見，確保新產品開發過程符合法規及體系要求，協助完成新產品注冊相關質量管理工作。 5. 培訓與溝通：組織開展針對公司員工的質量管理體系培訓，提高員工的質量意識和合規操作能力；負責與公司內部各部門以及外部合作伙伴就質量管理體系相關事宜進行溝通協調，確保信息傳遞及時、準確，促進質量管理工作的協同開展。 崗位要求 1. 教育背景：大專及以上學歷，醫療器械、生物醫學工程、藥學、質量管理等相關專業優先。 2. 工作經驗：具有3年以上二類醫療器械行業質量管理體系工作經驗，熟悉二類醫療器械產品生產、注冊等環節的質量管理要求；有主導或參與二類醫療器械質量管理體系建立、維護和內部審核工作經驗者優先。 3. 知識技能：熟悉國家和地方關于二類醫療器械的法律法規、標準規范，如《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產質量管理規范》等；熟練掌握質量管理工具和方法，如PDCA循環、8D報告、FMEA等；具備良好的文件撰寫和編輯能力，能夠獨立編制各類質量管理文件；熟練使用辦公軟件，如Word、Excel、PowerPoint等，具備一定的信息化管理能力。 4. 個人素質：具備較強的責任心和敬業精神，工作嚴謹、細致，注重細節；具有良好的溝通協調能力和團隊合作精神，能夠有效推動質量管理工作的開展；具備較強的學習能力和問題解決能力，能夠快速適應法規政策變化和公司業務發展需求；持有內審員證書者優先考慮。 5. 工作地點：廣東佛山、廣西梧州（可接受根據項目或公司業務需求在兩地靈活調配）