崗位職責： 1、相關的指南共識、指導原則、文獻等國內外資料的檢索、整理匯總和匯報； 2、根據臨床試驗項目，制定撰寫臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書、研究病歷、受試者日記卡等醫學基本文檔；并結合申辦方、研究者、倫理會意見對上述文檔進行修訂。 3、組織或參與組織臨床啟動會、臨床協調會，并與臨床研究者就臨床方案和醫學問題進行充分溝通； 4、撰寫臨床研究小結、總結報告，并總結各方意見進行修訂； 5、根據臨床試驗項目，制定撰寫醫學監查計劃等醫學管理文檔； 6、試驗過程中，根據醫學監查計劃的要求進行醫學監查： 1）醫學培訓和研究方案培訓 2）組織或參加項目團隊醫學相關的會議 3）受試者入選資格的醫學審核 4）審核方案偏離 5）審核醫學編碼 6）醫學咨詢，協助處理醫學/方案相關問題，發送和追蹤醫學質疑，確保及時反饋 7）協助試驗數據鎖庫前的數據清理 崗位要求： 1、碩士及以上學歷，基礎醫學、臨床醫學、藥學等相關專業； 2、有制藥企業或臨床CRO公司工作經驗者，熟悉臨床試驗設計和開展者優先，接受CRA\CRC經驗轉； 3、熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、GCP等相關法規； 4、熟悉藥物研發的全過程，精通臨床試驗全過程，熟悉國內外臨床研究發展與現狀； 5、具有培訓和研究者會議演講的技能； 6、外語要求：能熟練應用英語查閱及檢索文獻；