工作職責:
1. 按照公司驗證體系的要求,完成新建廠房的全生命周期驗證及狀態維護;
2. 負責驗證主計劃/驗證計劃的起草及審核;
3. 負責系統影響性評估、風險評估活動的組織執行,并對系統影響評估表進行更新和維護;
4. 負責設計確認/審查、安裝確認、運行確認、性能確認方案的起草和審核,根據已批準的方案開展測試執行并起草總結報告;
5. 負責供應商提供的驗證文件的審核;
6. 負責驗證臺賬的更新和驗證狀態的維護;
7.負責工藝驗證、清潔驗證、無菌工藝模擬驗證、運輸驗證等方案的起草和審核,根據已批準的方案組織協調完成驗證活動,并起草總結報告
8. 負責工藝驗證和清潔驗證狀態的維護,對生產工藝和清潔方法開展持續工藝驗證和持續清潔確認;
9. 負責對確認與驗證執行過程中發生的偏差進行調查;
10. 負責協助完成生產工藝技術轉移過程中其他工作;
11. 作為SME參與GMP認證與迎檢工作。
崗位要求:
1. 本科及以上學歷,藥學、生物工程、制藥工程等相關專業,具有2年及以上無菌藥品行業的驗證工作經驗。。
2. 熟悉生物醫藥行業相關法規,NMPA、EMA、FDA、ISPE、PDA等驗證相關指導原則。
3. 至少擅長2個驗證模塊(廠房公用系統設備確認,計算機化系統驗證,清潔驗證,工藝驗證等).
4. 具備良好的文字書寫能力及編輯能力。
5. 具備較強的分析能力與問題解決、處理能力,溝通能力、表達能力、理解能力與組織協調能力;
6. 吃苦耐勞,積極主動,細心嚴謹,有較強的責任心;
7. 具備較強的合規意識與GMP法規意識。
8. 能熟練使用Microsoft Word、Excel、PowerPoint、Visio、Project等辦公軟件;