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制藥驗證工程師

7000-9000元
  • 合肥肥西縣
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品驗證生物藥仿制藥
工作職責:
1. 按照公司驗證體系的要求,完成新建廠房的全生命周期驗證及狀態維護; 2. 負責驗證主計劃/驗證計劃的起草及審核; 3. 負責系統影響性評估、風險評估活動的組織執行,并對系統影響評估表進行更新和維護; 4. 負責設計確認/審查、安裝確認、運行確認、性能確認方案的起草和審核,根據已批準的方案開展測試執行并起草總結報告; 5. 負責供應商提供的驗證文件的審核; 6. 負責驗證臺賬的更新和驗證狀態的維護; 7.負責工藝驗證、清潔驗證、無菌工藝模擬驗證、運輸驗證等方案的起草和審核,根據已批準的方案組織協調完成驗證活動,并起草總結報告 8. 負責工藝驗證和清潔驗證狀態的維護,對生產工藝和清潔方法開展持續工藝驗證和持續清潔確認; 9. 負責對確認與驗證執行過程中發生的偏差進行調查; 10. 負責協助完成生產工藝技術轉移過程中其他工作; 11. 作為SME參與GMP認證與迎檢工作。
崗位要求:
1. 本科及以上學歷,藥學、生物工程、制藥工程等相關專業,具有2年及以上無菌藥品行業的驗證工作經驗。。 2. 熟悉生物醫藥行業相關法規,NMPA、EMA、FDA、ISPE、PDA等驗證相關指導原則。 3. 至少擅長2個驗證模塊(廠房公用系統設備確認,計算機化系統驗證,清潔驗證,工藝驗證等). 4. 具備良好的文字書寫能力及編輯能力。 5. 具備較強的分析能力與問題解決、處理能力,溝通能力、表達能力、理解能力與組織協調能力; 6. 吃苦耐勞,積極主動,細心嚴謹,有較強的責任心; 7. 具備較強的合規意識與GMP法規意識。 8. 能熟練使用Microsoft Word、Excel、PowerPoint、Visio、Project等辦公軟件;

工作地點

肥西縣合肥億帆生物制藥有限公司

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職位發布者

陳女士/HRM

三日內活躍
立即溝通
公司Logo億帆醫藥
億帆醫藥股份有限公司是一家在深圳交易所A股上市的企業,證券簡稱:億帆醫藥,證券代碼:002019。公司為醫藥創新型研發生產企業,設有億帆研究院、國家級博士后科研工作站、省級企業技術中心(研發中心),旗下擁有多家高新技術企業,現有藥學及相關專業碩士、博士逾百名,擁有雙分子技術、免疫抗體技術兩大先進生物藥創新研發平臺,已獲國際及國內藥品相關專利授權近百項,其中國際專利35項。公司承擔了國家“十五”攻關項目、國家高技術產業化示范工程項目、國家火炬計劃項目等,曾榮獲國家發明二等獎、國家科技進步二等獎各一項。公司以專業性、??菩约爸委熜椭攸c??祁I域產品線為導向,不斷創新,轉型升級,向大分子生物藥、高端化藥及特色中藥等重點領域發展。擁有幾十個在研高端化藥,其中近10個已處臨床或報產階段;擁有婦科、兒科、皮膚科等藥品批準文號400余個,其中獨家特色中西藥40多個,獨家醫保品種20余個?,F有數個正處國際臨床II期、III期的大分子生物藥,是第一家大分子創新生物藥在美國進入II期、III期臨床試驗的中國企業,將帶領中國生物藥叩響美國的大門。公司已形成以安徽為主的小分子高端化藥、植物藥生產中心,以四川為主的皮膚科、婦科藥生產中心,以遼寧為主的骨科藥、治療型大輸液生產中心,以北京、上海為主的大分子生物藥研發與生產中心及以浙江為主的原料藥生產中心。公司醫藥業務覆蓋除港澳臺以外的所有省市區,藥品制劑在全國二級以上醫院的覆蓋率超過60%,同時作為世界較大的維生素B5及維生素原B5生產供應商,公司醫用原料藥銷售網絡輻射歐、美等多個國家和地區,全球市場占有率40%-45%,穩居龍頭地位。面向未來,公司將始終專注于醫藥、醫療健康事業,堅持“整合、創新、國際化”的發展戰略,恪守“務實、創新、誠信、勤奮”的核心價值觀,致力于為客戶創造效益,為員工創造平臺,為股東創造財富,為社會創造價值,持續成長為全球醫藥健康事業的專家。
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