崗位職責:
1、負責企業質量管理體系策劃、推行和維護;
2、負責體系認證,產品海外認證;
3、負責質量管理體系內部審核;
4、醫療器械行業法規及體系培訓;
5、參與相關過程的評審活動;
6、負責生產許可證和經營許可證申辦;
7、糾正預防行動、警戒系統啟動、不良事件調查、忠告性通知發布、以及產品再評價工作發起,與主管當局溝通;
任職要求:
1、大學碩士以上學歷;醫學相關專業。
2、有ISO9001或ISO13485質量管理體系內審員證書;
3、擁有復合型知識背景,具有較強的執能力;
4、在質量體系認證及維護方面具有豐富的實踐經驗;
5、熟悉國/內國際醫療器械行業法規、認證標準及流程;
6、具有較強的方案編撰能力和協作溝通、語言表達能力;
7、至少五年以上醫療器械制造企業質量體系管理及認證工作經驗。