更新于 2月21日

IVD國際注冊工程師

1.2-2萬·14薪
  • 杭州余杭區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫療器械二類醫療器械IVD國際注冊體外診斷試劑ISO13485GMP認證FDA認證CE認證英語
崗位職責:
1、負責體外診斷試劑在歐盟、東南亞、美國等國際市場的注冊工作,確保產品符合IVDR和FDA的相關法規要求。 2、指導和協助產品技術文件的編寫和審核,確保文件符合國際法規要求。
3、參與產品設計和開發的法規符合性評審,提供法規指導和建議,跨部門溝通,確保產品設計和生產過程符合國際法規要求。
4、跟蹤IVDR、FDA等法規的更新動態,處理注冊過程中出現的技術和法規問題,確保注冊進度順利推進。
5、與公告機構保持溝通,協調技術文件的審核和合規性評估,協調解決國際注冊過程中涉及的技術、法律和商務問題。
6、對內部進行IVDR、FDA等相關法規的培訓。
任職資格: 1、本科及以上學歷,醫學、生物學、藥學、化學、法規或相關專業優先。 2、5年以上體外診斷試劑國際注冊工作經驗,有美國成功注冊經驗者優先。 3、熟悉IVDR、FDA等國際法規要求,了解相關技術文件的編寫和提交流程。熟悉ISO 13485質量管理體系,了解GMP、GDP等相關法規要求。 4、具備較強的英文能力,能夠流暢閱讀和編寫技術文件及法規文檔。 5、較強的邏輯思維能力和問題解決能力,良好的溝通能力和團隊協作精神,工作細致、耐心。 6、持有相關法規培訓證書優先(如IVDR、FDA法規培訓證書)。

獎金績效

季度獎、年終獎、項目獎

工作地點

杭州余杭區華科·西溪匯2幢2號門206室

職位發布者

高女士/杭州HR

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公司Logo廈門寶太生物科技股份有限公司
寶太生物成立于2008年,總部位于福建廈門。深耕體外診斷試劑與儀器研發、生產和銷售,大力引進知名院校碩博士及行業高端研發人才,員工總數超過1000人,研發人員近300人,博碩學歷占比35%以上,積累國內領先IVD技術資源,強化創新能力,豐富產品陣容,公司技術平臺覆蓋免疫層析、化學發光、分子POCT、電化學等多項精準快檢技術,已取得母嬰健康、腫瘤系列、新型冠狀病毒快檢系列等70余項產品醫療器械注冊證書,其中孕酮等10項產品為全國熒光首創,獲得36項產品CE認證,70余項核心專利授權,打造IVD行業領先水平。公司業績保持持續的快速增長,2017年實現規下轉規上,2018年被評為中國POCT產業最具綜合實力20強。先后取得國家高新技術企業、國家專精特新小巨人企業等數十項榮譽資質。在“2021福建省民營企業100強”“2021福建省創新型民營企業100強”“2021福建省民營企業制造業50強”榜單中,作為唯一一家入圍所有榜單的醫藥制造企業,分別位于第86、46、36名。寶太生物始終以“務實創新,科技服務健康”為己任,投身于精準醫療診斷領域,持續打造有競爭力的POCT民族品牌。2020年全球新冠疫情爆發,寶太生物快速研發出多款新冠病毒快速檢測試劑盒,遠銷全球超15億人份,相關檢測試劑出口量居全國前列,為全球疫情防控貢獻“中國力量”。寶太生物擬三年投入研發費用18億元,進一步推動IVD+拓展戰略的落地,我們真誠歡迎全國優秀研發人才及有志之士加入我們的團隊,與我們同攜手、共進步,一起創造事業更加輝煌的明天。
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