崗位職責:
1、負責體外診斷試劑在歐盟、東南亞、美國等國際市場的注冊工作,確保產品符合IVDR和FDA的相關法規要求。
2、指導和協助產品技術文件的編寫和審核,確保文件符合國際法規要求。
3、參與產品設計和開發的法規符合性評審,提供法規指導和建議,跨部門溝通,確保產品設計和生產過程符合國際法規要求。
4、跟蹤IVDR、FDA等法規的更新動態,處理注冊過程中出現的技術和法規問題,確保注冊進度順利推進。
5、與公告機構保持溝通,協調技術文件的審核和合規性評估,協調解決國際注冊過程中涉及的技術、法律和商務問題。
6、對內部進行IVDR、FDA等相關法規的培訓。
任職資格:
1、本科及以上學歷,醫學、生物學、藥學、化學、法規或相關專業優先。
2、5年以上體外診斷試劑國際注冊工作經驗,有美國成功注冊經驗者優先。
3、熟悉IVDR、FDA等國際法規要求,了解相關技術文件的編寫和提交流程。熟悉ISO 13485質量管理體系,了解GMP、GDP等相關法規要求。
4、具備較強的英文能力,能夠流暢閱讀和編寫技術文件及法規文檔。
5、較強的邏輯思維能力和問題解決能力,良好的溝通能力和團隊協作精神,工作細致、耐心。
6、持有相關法規培訓證書優先(如IVDR、FDA法規培訓證書)。