崗位職責:
1. 負責制劑研發的戰略規劃和整體管理,確保制劑研發項目符合公司發展需求和法規要求;2. 主導創新藥或改良新藥的制劑開發,包括處方工藝設計、質量研究、穩定性研究及技術轉移;
3. 負責制劑研發項目的立項評估、方案制定、進度監控及資源協調;
4. 指導團隊解決制劑開發中的關鍵技術問題,提升制劑研發效率和質量;
5. 負責制劑相關專利的布局和知識產權保護工作;
6. 參與制劑IND/NDA等注冊申報資料的審核,確保申報資料的完整性和合規性;
7. 建立和維護與CRO、CDMO等外部合作伙伴的關系,推動項目順利開展;
8. 領導和管理制劑研發團隊,培養團隊成員的專業能力,提升團隊整體水平;
9. 參與公司重大研發決策,提供專業建議和技術支持。
任職要求:
1. 藥學、制藥工程、化學等相關專業,碩士及以上學歷,博士優先;
2. 具備8年以上制藥行業研發經驗,其中至少3年以上制劑研發管理經驗;
3. 熟悉創新藥或改良新藥的研發流程及國內外注冊法規要求,有相關申報經驗者優先;
4. 精通制劑開發技術(長效緩控釋制劑等),具備豐富的處方工藝開發經驗;
5. 具備良好的項目管理能力、團隊領導能力和溝通協調能力;
6. 具有國際視野,了解全球制劑研發趨勢和最新技術動態。
其他要求:具有創新藥或改良新藥的IND/NDA申報經驗,熟悉國內外法規要求;有國際項目經驗或海外工作經驗者優先。