崗位職責:
1.系統完成制劑研究工作;
2.藥物劑型、規格設計、包裝設計等;
3.原研、參比制劑的處方和工藝分析;
4.處方工藝研究,包括:原料藥性質研究,原料藥強制降解試驗,輔料性質研究,原輔料相容性試驗,工藝路線設計、參數考察等;
5.包裝材料研究;
6.協助中試組中試;
7.撰寫和審核申報資料;
8.制劑設備使用、維護、維修和操作規程等文件的建立和修訂;
9.從事工作的流程、制度和質量體系建設;
10.國內外制劑研究技術指導原則及相關要求的跟蹤、資料匯集和培訓;
11.持續推進管理、流程、制度、標準、質量、薪酬考核等體系建設;
任職要求:
一、基本要求
1.學歷:碩士及以上學歷
2.專業要求:藥劑及相關專業
3.外語/級別要求:良好的英語閱讀能力
4.工作經驗:3-5年及以上藥物制劑研發工作,固體制劑研發經驗。
二、技能要求
1.熟悉國內外制劑研究相關技術指導原則;
2.起草/審核處方前、處方工藝研究方案;
3.解決制劑疑難問題;
4.與CDE專家溝通,完成發補制劑研究內容;
5.撰寫/審核注冊資料;
6.較好的溝通能力;
7.具有較強的學習能力,快速熟悉新制劑研究要點;
8.能夠熟練查閱科研文獻,具有良好的文獻分析綜合能力
9.熟練運用OFFICE辦公軟件
三、素質要求
1.具有較強的創新能力和市場意識,能夠為公司提供創新性、有特點的制劑;
2.具有較強的責任心和團隊合作精神,能夠承擔壓力和適應快速變化的工作環境。