崗位職責： 1、熟悉國內、國外注冊申報要求，參與各研發節點方案探討/修改，能與實驗人員討論并給出符合注冊申報要求的實驗建議； 2、掌握和跟蹤國內、國外注冊法規的變更，分析對在研產品注冊的影響，提出應對策略； 3、負責撰寫、整理、審核及報送藥品注冊、補充申請、變更等注冊申報資料，按照程序及時配合藥品監管部門辦理相關手續； 4、及時跟蹤注冊進展，按要求提供答補材料，并對答補材料進行審核和修改； 5、推進藥品注冊申報工作，及時掌握注冊藥品的最新動態，及時與相關人員溝通并協助完成補充資料，解決藥品研發及注冊過程中的法規和注冊問題； 6、協助項目管理相關工作，與研發團隊配合，監督和檢查各項目的進度、質量、安全、技術、檔案資料等，對項目計劃的制定、進度的跟蹤和完成做全過程監控； 7、負責完成上級領導交辦的其它工作。 任職要求： 1、本科及以上學歷，藥學、生物學或制藥工程等相關專業； 2、3年以上藥品注冊相關工作經驗，有細胞治療類藥物注冊經驗優先考慮； 3、具有良好的溝通協調能力、學習能力、文字撰寫能力； 4、責任心強，具有積極的工作熱情，具有較強的獨立工作能力和團隊協作精神。