崗位職責:
1. 體系建設:參與建立、完善、更新和維護公司臨床試驗質量控制相關 SOP,協助質量控制體系的建
立和完善。
2. 法規指導:負責跟蹤試驗法規的更新,并評估法規對臨床試驗的影響,并提供相應的建議。
3. 質量培訓:負責起草臨床部年度培訓計劃,并確保培訓計劃能夠按照計劃實施;負責起草新員工的
培訓計劃和培訓資料,確保新員工在開展工作前得到充分的培訓。
4. 質量控制:負責對試驗方案、試驗報告、研究病歷、重要的試驗文件及相關模板的定期QC,并對相關問題的糾正預防措施進行審核。定期對臨床試驗項目進行稽查。
任職資格:
1.教育背景:藥學、醫學相關專業,本科及以上學歷。
2.工作經驗:至少 3 年以上臨床試驗質量控制工作經驗。
3.熟練掌握國內外臨床試驗法規、相關法律、指南、指導原則。
4. 強烈的責任心,做事認真謹慎。
5. 能熟練應用 office 等辦公軟件。
6.職業素養:良好的職業操守,誠實守信,尊重法律法規。