更新于 5月9日

注冊主管/經理崗位

7000-14000元

職位描述

國產器械注冊進口器械注冊三類醫療器械有源醫療器械骨科器械外科器械醫療設備ISO9000英語
崗位職責: 1、 負責組織編寫及審核三類產品注冊技術文檔,并進行注冊申報,全程跟蹤產品注冊進度; 2、 負責產品注冊、變更、備案等相關事宜; 3、 監督并參與產品的型檢工作; 4、 負責與公司內部各部門合作,完成注冊相關工作; 5、 參與醫療器械生產質量管理體系核查; 6、 參與醫療器械臨床前試驗和臨床試驗方案的審核,對接臨床試驗的相關工作; 7、 收集、整理和分析國內外醫療器械注冊相關的法規、指南和標準,可基于法規變化提供建議和解決方案。 崗位要求: 1、 醫療器械、生物醫學工程、機電一體化、材料學等相關專業本科及本科以上學位。 2、 5年以上醫療器械注冊相關工作經驗 3、具有主導過三類醫療器械注冊并成功獲證的經驗; 4、有較強的語言、文字表達能力和溝通能力; 5、有良好的團隊合作精神; 6、具備良好的英文讀寫能力,可熟練完成英文文檔;

工作地點

香坊區哈爾濱思哲睿智能醫療設備股份有限公司

職位發布者

孟女士/人事經理

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公司Logo哈爾濱思哲睿智能醫療設備股份有限公司
哈爾濱思哲睿智能醫療設備股份有限公司成立于2013年,是一家專注于手術機器人研發、生產和銷售的高新技術企業,致力于為醫生打造智能手術工具,為患者提供綜合診療方案,讓各類外科手術更精準、更便捷。經過多年的探索和積累,在手術機器人領域形成了一系列核心技術和獨創性成果,研發構建了以腔鏡手術機器人家族為核心的豐富的手術機器人產品矩陣,覆蓋泌尿外科、婦科、普外科、胸外科、耳鼻咽喉頭頸外科、骨科等多科室。公司秉承“以思創造、以勤立業、以精為本、以智超越”的理念,立志成為全球領先的醫用機器人科技公司,做機器人手術的普及者,為人類的生命健康事業做貢獻。公司長期堅持自主研發和技術創新,具備手術機器人創成技術、手術機械臂技術、主操作手技術、手術器械技術、主從遙操作技術、手術導航技術等多項核心技術。構建了獨立、完整的知識產權體系。公司核心產品康多機器人?是行業內首個在泌尿外科領域進入國家創新醫療器械特別審批程序(綠色通道)的腔鏡手術機器人,已于2022年6月獲得第三類醫療器械注冊證。康多機器人?也是首個在單家醫院開展手術超過100臺的國產腔鏡手術機器人。康多機器人?在 2018年完成了世界首例 5G遠程腔鏡手術機器人動物實驗,在 2019年完成多點協同 5G遠程腔鏡手術機器人動物實驗,在 2022年完成跨運營商、跨網域的“5G+固網專線”多點協同遠程臨床實時交互教學手術。
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