更新于 5月10日

高級注冊主管

8000-13000元

職位描述

國產器械注冊
*代院內企業招聘: 哈爾濱工業大學先進技術研究院(以下簡稱先研院)成立于2023年12月,是哈工大為深入貫徹落實習近平總書記視察龍江期間的重要講話重要指示精神,促進科技資源就地利用和科技成果就地轉化成立的直屬單位。 哈爾濱工業大學先進技術研究院入孵企業哈爾濱智視覺醫療機器人現面向社會招聘高級注冊主管,將招聘有關事宜通知如下: 崗位職責: ?1、負責組織公司產品注冊申報工作,管理項目注冊文件,包括對注冊資料的完整性評估和技術性審核; 2、依據需要和法規要求制定注冊方案和時間計劃;依照注冊計劃實施并按時取得注冊證、合理安排注冊周期,保證注冊證的周期有效性; 3、跟蹤審評進度,參與協調回復相關藥監部門提出的問題并協助解決,包括組織審評溝通會議、組織缺陷答復或發補工作; 4、推進產品注冊申報進度,負責項目申報過程中現場核查的協調準備工作,負責注冊申報的后續資料提交及審評審批狀況的跟蹤; 5、掌握和跟蹤國內醫療器械產品注冊相關政策法規,并酌情組織解讀或培訓工作,為公司提供政策法規咨詢與決策參考; 6、及時與研發技術人員溝通,解決與產品申報相關的問題; 7、建立和維護與法規機構間的良好關系,全程跟蹤注冊過程,對于審評提出的發補意見積極溝通、推動,與關聯部門及人員緊密協商,解決問題,推動項目。 任職要求: 1、本科及以上學歷,5年以上行業經驗,有手術機器人注冊經驗;有三類無菌、植入類產品注冊經驗優先; 2、熟悉國內注冊法律法規,有豐富的國內注冊相關經驗,能獨立撰寫注冊資料; 3、優秀的組織協調能力,良好的溝通和談判技巧,良好的團隊管理及合作能力,較強的服務意識與責任心。 員工福利:五險一金、帶薪年假、節日福利、定期體檢

工作地點

香坊區哈爾濱工業大學先進技術研究院

職位發布者

張女士/人事經理

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黑龍江先研院發展有限公司
2023年12月,中共哈爾濱工業大學第十三屆委員會常務委員會決定成立先進技術研究院。建設背景2023年9月,習總書記在黑龍江省調研時指出,要以科技創新引領產業全面振興。整合科技創新資源,引領發展戰略性新興產業和未來產業,加快形成新質生產力。把企業作為科技成果轉化核心載體,提高科技成果落地轉化率??傮w目標:充分發揮航天第一?!凹獗弊饔?,加強產業鏈、創新鏈、資金鏈、人才鏈精準對接,建成具有全周期、全要素、市場化、多協同、聚焦重大科研項目、聚焦戰略性新興產業和未來產業、聚焦形成新質生產力的哈工大科技成果龍江轉化“首發地”。戰略定位:打造龍江科技成果轉化的“示范區”、龍江未來產業發展的“試驗區”、龍江先進技術高質量發展的“引領區”。建設思路:省統籌、市保障、校管理。功能定位:哈工大的重大科研成果黑龍江本地轉化,著力推動學??萍汲晒涌燹D化為現實生產力,更好服務龍江經濟社會高質量發展。重點領域:航空航天、人工智能、機器人、新材料、新能源、高端裝備制造、生物醫藥等。工作任務:開展概念驗證、成果轉化、項目孵化、企業成長、產業培育、科技金融、鏈條聚集、人才培養等方面工作,打造具有市場化屬性可持續發展的綜合性成果轉化創新平臺。領導關懷哈工大先研院自成立以來,得到了黑龍江省委省政府的親切關懷以及社會各界的高度關注。2024年2月4日,許勤同志來到哈爾濱工業大學先進技術研究院,了解技術研發、功能定位、管理運營等情況,強調要進一步增強市場意識,深化產學研用協同,集成開展技術交易、成果轉化、企業孵化服務,推動創新鏈、產業鏈、供應鏈、資金鏈、人才鏈深度融合,打造龍江先進技術高質量發展引領區。2024年2月2日,梁惠玲同志在哈工大先進技術研究院聽取建設情況介紹,了解入駐企業情況。她對哈工大在科研管理機制、項目和人才評價制度、成果轉化激勵機制等方面大膽探索、銳意創新給予肯定,希望先進技術研究院充分運用哈工大科技創新資源,當好科技成果轉化排頭兵。面向未來,哈爾濱工業大學先進技術研究院將全面貫徹習近平總書記視察龍江期間的重要講話重要指示精神,認真落實習近平總書記關于發展新質生產力的重要指示。進一步增強市場意識,深化產學研用金協同,通過政府高位引領,高校創新策源,人才集聚吸納,龍頭企業帶動,科技金融賦能,優勢資源導入等戰略支撐,推動更多科技成果從實驗室走向市場應用,助力初創企業成長壯大,培育更多專精特新科技企業,以高質量科技成果轉化業績,為龍江經濟社會發展注入持久創新動能。
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