職責描述:
一、負責注冊團隊的搭建、注冊隊伍的培養;
二、負責IVD生產質量管理體系的搭建、宣貫、內部培訓;
三、負責產品設計開發、性能評估、注冊檢測、臨床試驗、注冊報批等階段的合規性工作;
四、指導研發部門、生信部門產品開發和注冊工作;
五、建立產品注冊工作計劃、制定工作內容,并解決執行過程中遇到的問題;
六、和中檢院、國家藥監局、北京市藥監局有良好的溝通協作關系,熟悉藥監系統辦事流程;
七、完成上級領導交付的其它工作;
任職要求:
一、生物工程、生物技術、生命科學等相關專業,碩士以上(優秀者可放寬至本科),在體外診斷試劑企業負責注冊工作兩年以上,至少成功注冊兩個三類體外診斷試劑產品(NGS產品可放寬至一個);
二、精通醫療器械、體外診斷試劑相關行業法律法規,熟悉藥監系統辦事流程;
三、具有良好的帶隊能力、溝通能力、協調能力,抗壓能力,有較強的責任心;
四、年齡在28歲以上,男女不限。
核心能力要求:
成功主導過至少3個三類醫療器械(基因測序儀、NGS檢測試劑盒等)的國內注冊(NMPA)或國際認證(FDA、CE)。
熟悉基因測序產品的技術審評要點(如靈敏度、特異性、臨床驗證方案設計)。
具備與藥監局審評中心(CMDE)溝通的經驗,能快速響應技術審評問題。