更新于 5月2日

醫療器械注冊崗

7000-10000元
  • 威海環翠區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

進口器械注冊無源醫療器械
工作職責
1.負責國內外醫療器械注冊申報,跟蹤審評進度;
2.對接檢測機構完成產品型檢; 3.解讀法規變化,制定企業注冊策略; 4.維護注冊數據庫,管理證書續期及變更; 5.協助客戶申報,對銷售人員提供資料及咨詢支持。
任職資格:
1.本科及以上學歷,1-3年相關工作經驗,優秀應屆畢業碩士生可考慮; 2.英語流利,英語六級,醫學、生物工程、藥學等相關專業; 3.3年醫療器械注冊經驗,熟悉《醫療器械監督管理條例》、FDA21CFRPart820、歐盟MDR/IVDR等核心法規; 4.了解臨床試驗規范(GCP)、質量管理體系(IS013485); 5.能獨立編寫注冊申報資料; 6.與藥監局、第三方檢測機構及公司內部研發、生產、質量、市場等高效溝通。

工作地點

威海環翠區高區興山路20號威高集團叁號門

職位發布者

宋先生/人事主管

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo山東威高普瑞醫藥包裝有限公司
山東威高普瑞醫藥包裝有限公司隸屬于山東威高控股集團。作為中國第一家取得注冊證的預灌封注射器生產廠家,率先打破了外企對預灌封系列產品在中國市場的壟斷,實現了疫苗用預灌封包材的國產化。從2005年開始到現在,持續引進德國預灌封注射器生產線和產品技術。產品品種涵蓋整個預灌封注射器規格系列,包括從0.5ml到50ml,帶針及不帶針,玻璃材質、COP材質預灌封注射器。近幾年公司又持續引進德國預灌封卡式瓶生產線,先進的生產設備和生產技術均達到國際一流水平,產品符合歐洲藥典,美國藥典,日本藥典。公司堅持“開拓、創新、求實、鞏固”的建廠方針,堅持以發展高科技含量、高附加值的新型醫療器械產品為主導,以提高產品質量為重點、以強化科學管理為基礎的企業管理模式,堅持以人為本、科技先行的發展戰略,促進了企業持續、快速、健康的發展。公司在同行業率先引進ERP、JIT、LPI等先進管理模式,通過了ISO9001認證、ISO13485認證、歐盟CE認證、中國CMD認證、中國3C認證等質量體系認證,部分產品通過了美國FDA上市許可。公司的檢測中心通過了國家實驗室認可委員會的認可,是中國醫療器械生產廠商中唯一的一家。
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