崗位職責:
1、負責國內/國際醫療器械或體外診斷試劑注冊相關工作,包括申報資料的撰寫、整理、審核和相關部門工作協調;
2、掌握注冊檢測/臨床實驗工作流程,負責整理產品質量文件、編制和測試記錄檔案;
3、跟進注冊進度,及時反饋和協調解決審評及審批問題;
4、及時跟蹤解讀相關的法律法規,搜集行業法規的動態進展,從法規角度協助項目研發工作。
任職要求:
1、碩士及以上學歷,醫藥、生物、化學等相關專業,1年以上經驗;
2、有藥品注冊、醫療器械注冊或體外診斷試劑研發等申報工作經驗;
3、熟悉醫療器械注冊法規,掌握申報要求、研發流程,需持續關注國家法規;
4、英語聽說讀寫良好,有國際注冊經驗優先。