更新于 4月24日

注冊專員

6000-10000元
  • 保定蓮池區
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

體外診斷試劑注冊英語醫療設備/器械
崗位職責:
1、負責國內/國際醫療器械或體外診斷試劑注冊相關工作,包括申報資料的撰寫、整理、審核和相關部門工作協調;
2、掌握注冊檢測/臨床實驗工作流程,負責整理產品質量文件、編制和測試記錄檔案;
3、跟進注冊進度,及時反饋和協調解決審評及審批問題;
4、及時跟蹤解讀相關的法律法規,搜集行業法規的動態進展,從法規角度協助項目研發工作。
任職要求:
1、碩士及以上學歷,醫藥、生物、化學等相關專業,1年以上經驗;
2、有藥品注冊、醫療器械注冊或體外診斷試劑研發等申報工作經驗;
3、熟悉醫療器械注冊法規,掌握申報要求、研發流程,需持續關注國家法規;
4、英語聽說讀寫良好,有國際注冊經驗優先。

工作地點

保定蓮池區深圳園創業廣場

職位發布者

李女士/HRM

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公司Logo保定佳瑞源生物芯片有限公司
保定佳瑞源生物芯片有限公司成立于2021年,坐落于保定深圳高新技術科技創新產業園,注冊資金一億元,是一家專業從事體外診斷試劑及檢驗儀器的研發、制造、營銷及服務的高科技企業。公司擁有自主知識產權8項,正在申請中的發明專利7項,是河北省高新技術企業、國家級科技型中小企業、河北省創新型中小企業、保定市企業技術中心,并于2022年和2024年承擔了市科技計劃項目。佳瑞源是庫爾科技集團(CorDx HealthCare)旗下子公司,隸屬于Abiores佳寶瑞源品牌系,公司總部成立于2006年,位于美國亞特蘭大都市區,綜合研發、生產、營銷、服務為一體的國際化集團公司,設有Coretests庫爾科技、Abiores佳寶瑞源、Bonore保諾塑業、Cupet夕友生物等品牌系。集團以醫療器械&診斷試劑為主業,產品銷往170多個國家和地區,擁有上億用戶。全球擁有五個研究院,布局于美國加州和佐治亞州、新加坡、北京大興、河北雄安,制造基地總面積30萬平米,同時也為醫藥同行提供優質服務。保定佳瑞源生物芯片有限公司專業從事診斷試劑及檢驗儀器開發,建有五大技術平臺,包括分子診斷、免疫層析、化學發光、生物芯片、小分子抗原;并依托平開發傳染病、腫瘤標志物、心腦血管、炎癥、生殖健康、寵物試劑等系列產品線,可應用于臨床檢驗、危急重癥、基層醫療、疫情監控、現場執法及家庭個人健康管理等領域。同時與河北大學合作成立河北大學佳瑞源生物芯片中心,研發方向主要針對于重癥疾病的早期篩查?!凹讶鹪大w外診斷試劑項目”落地保定深圳高新技術科技創新產業園,占地約84.63畝,規劃建設9棟主體建筑,總建筑面積約12.86萬平方米,項目建成后將形成年產體外診斷試劑1.2億份(人次)的規模,預計年銷售收入9.1億元,可提供約1000個就業機會,已列入2023年河北省級工業創新示范項目、2024年河北省重點建設項目。保定佳瑞源生物芯片有限公司,以“安全有效使命必達”為宗旨,秉承“從有機到安息全供應鏈服務”的愿景,充分運用現代生物工程技術和醫學研究成果,打造超一流醫藥企業,熱心公益,為全球健康事業服務!
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