崗位職責:
1. 負責建立與完善學院注冊中心研發質量管理體系,并保持正常運行;
2. 根據擬申報產品的要求收集技術資料、編制產品申報材料;
3. 負責產品注冊資料的撰寫、報送和督辦工作,負責所注冊項目與檢測中心、審評中心的溝通工作;
4. 協助制定臨床研究方案,并協調相關資源進行產品臨床試驗研究;
5. 負責醫療器械注冊證、生產許可證的資料申報、取證等管理工作;
6. 協助處理省市藥監局、藥檢所等上級部門相關事務;
7. 完成領導交辦的其他工作
崗位要求:
1. 康復、醫學、藥學、生物醫學工程、電氣工程、機械工程及自動化等相關專業;
2. 有康復設備、3D打印醫療器械、口腔矯形、骨科產品等相關質量體系管理和法規管理工作經驗(優先),熟悉NMPA、CE、FDA法規和ISO13485標準;熟悉醫療器械產品注冊申報流程;
3. 三年以上醫療器械相關注冊經驗(優先);
4. 具有一定的項目管理能力,組織計劃能力,能有效解決問題;
5. 熟悉注冊管理辦法等相關規定,熟悉醫療器械注冊相關政府事務部門工作流程 ;
6. 具備良好文字能力和學習能力,能夠獨立自主開展工作,主動性強;有較強的組織溝通協調能力;
7. 具有踏實和敬業的工作態度、高效的工作習慣和良好的團隊合作精神;
職位福利:五險一金、年底雙薪、股票期權、加班補助、帶薪年假、定期體檢、全勤獎
職位亮點:院士團隊