崗位內容： 1.帶領本部門人員達成部門目標； 2.本公司生產和代理的產品在中國、美國和其他國家和地區的注冊工作； 3.就法規事務及產品注冊相關事宜與政府機構、代理商或機構聯絡； 4.協助項目負責人確定新產品開發項目的法規要求；并制定產品注冊計劃； 5.了解中國、ISO、美國FDA以及相關國家的技術標準和法規要求； 6.法規事務所需資料的翻譯、整理及調整； 7.收集所負責區域的國家和地區的相關法律法規并向相關部門宣貫； 8.上級領導安排的其他工作。 崗位要求： 1.本科及以上學歷； 2.無源醫療器械法規注冊的相關崗位工作經驗3年及以上（有三類產品注冊經驗、CE和FDA注冊經驗優先）；有完整的產品注冊經驗； 3.熟悉NMPA/FDA/CE/ISO醫療器械產品注冊，質量體系認證等相關工作流程及各項標準； 4.擅長醫療器械產品注冊文檔撰寫； 5.具有良好中英文溝通能力，協調能力，邏輯性強； 工作細致嚴謹，條理性好，抗壓性強，有高度的責任感和良好的團隊合作精神。