崗位職責:
1.根據單位整體發展需要,建立、維護質量管理體系;協助醫療器械注冊所需技術資料的整理及編寫,積極與其他部門協調合作,確保申報資料的穩定性
2.根據注冊產品檢測需求,負責進行相關的培訓和指導
3.協助準備注冊申報所需研發現場考核、驗證工作
4.負責向相關政府部門及注冊機構遞交注冊資料和協調,跟蹤注冊申報的進度
5.負責與臨床試驗機構和注冊部門進行溝通,臨床實驗的監察及與臨床實驗有關的各項事宜,跟蹤、推進項目進度
6.及時匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監督管理部門出臺的各項藥事法規、文件、技術資料
7.編寫、制定公司所需的各類技術穩定并歸檔
8.負責新產品注冊和已上市產品的變更
要求:1.生物、化學、藥學、醫學檢驗等相關專業畢業,本科及以上學歷
2.掌握一定的有機化學、無機化學、生物化學反應相關知識
3.熟悉生物醫學診斷試劑注冊法規、流程及相關國家標準
4.有體外診斷試劑注冊申報經驗、醫療器械行業工作經驗者優先
5.良好的職業素養,較強的溝通協調能力,性格開朗活潑