崗位職責： 1、負責主導境內I/II/III類醫療器械備案/注冊全流程（新產品注冊、變更注冊、延續注冊等），包括但不限于：制定注冊計劃、跟進產品檢驗、注冊申報及維護工作。 2、負責備案/注冊相關文件的編寫、提交及原始記錄的歸檔和整理； 3、負責與第三方檢測機構、藥監局、技術審評機構及其他相關部門對接、跟蹤，并及時匯報有關情況； 4、負責參與設計開發相關工作，確保注冊樣機/產品及技術文檔的合規性，并給予專業反饋； 5、負責醫療器械相關法律法規的收集、更新及開展內部宣貫； 6、負責協助產品質量管理體系注冊核查及生產許可（變更）檢查工作； 7、負責參與質量管理體系文件的日常維護及體系運行相關事宜； 8、領導交辦的其他工作。 任職要求： 1、本科及以上學歷，理工科或醫療器械相關專業，英語讀寫能力較佳； 2、具備至少一個獨立完成III類醫療器械新產品注冊項目經驗；同時有國內及國際注冊經驗者優先； 3、熟悉醫療器械相關標準、法規，醫療器械產品注冊流程、要求及GMP質量管理體系要求； 4、具備良好的溝通、執行、組織和協調能力，嚴謹的邏輯思維能力，較高的風險管理意識，工作細心、責任心強。