工作內容： 1.全面統籌公司產品的申報注冊工作，根據公司的發展戰略，為新產品注冊或認證策略提供咨詢建議； 2.負責督導產品注冊的全過程，包括首次注冊、認證，注冊變更、延續注冊和維護等工作； 3.負責起草、編制標準化文件，整理和編制公司核心產品的注冊資料，跟進產品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等流程，并提交注冊申請； 4.負責指導、督促企業相關部門和崗位人員執行國內外醫療器械的行業法規及實施細則； 5.負責與醫療器械監督管理部門、檢驗檢測機構、技術審評中心或臨床試驗機構等機構的日常溝通，解決產品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進行； 了解并研究國內國際新產品認證注冊的法律法規和行業標準，翻譯相關產品技術資料。 崗位職責： 1. 本科及以上學歷，臨床醫學、檢驗學、分子生物學、生物醫學工程、生物化學、醫療器械等相關專業； 2.有5年以上醫療器械注冊工作經驗，有三類醫療器械（體外診斷儀器和試劑）成功注冊經歷者優先考慮； 3.熟悉中國NMPA和歐盟IVDR等海外醫療器械注冊流程和相關指導原則； 4.熟悉醫療器械生產質量管理規范和ISO13485等質量管理法規體系； 5.熟練使用office，Photoshop等辦公軟件； 6.具有良好的英文寫作能力，能夠查閱并翻譯簡要文獻和法規標準資料; 7.工作積極主動，具有誠實敬業的良好品德、良好的溝通和表達能力，抗壓能力強，富于團隊合作精神。 職位福利：五險一金、加班補助、全勤獎、帶薪年假、節日福利、周末雙休