崗位描述:
1.負責藥物警戒體系的運行和持續改進,確保藥物警戒體系符合相關法律法規和《藥物警戒質量管理規范》的要求;
2.監督藥物警戒部藥品不良反應監測與報告情況,確保合規;
3.監督實施藥品安全風險識別、評估與控制,確保風險控制措施的有效進行;
4.負責藥品安全性信息溝通的管理,確保溝通及時有效;
5.批準藥物警戒質量體系文件、風險管理計劃、藥品上市后安全性研究方案、定期安全性更新報告等關鍵的藥物警戒文件;
6.批準藥物警戒內審方案、報告,指導內審工作,并督促對內審中發現的問題進行整改;
7.委托開展藥物警戒活動時,參與對受托方進行的審計及信息溝通工作;
8.負責公司藥物警戒相關人員的培訓和考核;
9.協調各部門藥物警戒相關人員的工作,確保藥物警戒活動順利開展。
任職條件:
1.具有醫學、藥學、流行病學或者相關專業背景,本科及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱。
2.三年以上從事藥物警戒相關工作經歷。
3.熟悉我國藥物警戒相關法律法規和技術指導原則,具備藥物警戒管理工作的知識和技能。
備注:合肥昊益醫藥科技有限公司