崗位職責： 1.制定長期的注冊規劃，負責體外診斷試劑及醫療器械產品的注冊申報工作; 2.及時反饋注冊申報產品與市場同類品種的注冊路徑、注冊策略、注冊進度比較信息; 3.熟悉醫療器械法律法規及國行標的要求，完善相應注冊申報的策略和計劃; 4.與藥監部門、檢測機構等部門保持良好聯系關系，處理其它政府相關性事務; 5.督導注冊團隊完成注冊資料的準備、編寫、審核與提交；確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產品注冊進程，確保按時獲證; 6.負責注冊產品臨床試驗機構的溝通、協調與跟蹤；包括臨床試驗方案設計與執行; 7.在公司跨部門溝通協作，協調質量和技術部門進行注冊相關的信息確認; 8.按時完成上級交辦的其它工作任務。 任職要求： １、本科或以上學歷，臨床醫學、臨床檢驗、生物醫藥、分子生物、醫學工程相關專業; ２、有5年以上體外診斷類產品注冊經驗，有三類體外診斷試劑注冊及臨床經驗的優先，及政府事務、質量管理體系認證經歷; ３、熟悉診斷試劑和醫療器械注冊相關法規與流程; ４、熟悉臨床試驗和臨床評價流程; ５、能夠指導完成產品注冊標準編寫，善于溝通，親和力強；與NMPA審評中心做有效良好的溝通。