崗位職責:
1、負責協調公司與臨床實驗基地的關系,處理臨床研究出現的各種問題監督實驗進行情況,保證實驗資料的完整性和正確性,并確保臨床試驗按計劃完成。
2、根據醫療器械臨床試驗管理規定以及公司的操作流程啟動、監查和結束臨床試驗;
3、對臨床試驗管理的相關活動進行記錄并存檔;
4、參與臨床方案的設計,數據采集及分析;
5、核查病例觀察表(CRF)中數據的合法性、準確性和完整性;
6、收集并整理產品的臨床數據,完善公司的臨床實驗數據庫;
7、參與醫療器械產品注冊資料的收集、編寫和整理;
8、參與醫療器械產品注冊申報,并對注冊項目進行跟蹤;
9、參與檢測機構和藥監局的溝通。
任職要求:
1、大學本科及以上學歷,醫學專業、生物醫學工程等相關專業;
2、1年以上醫療器械臨床研究工作經驗;
3、了解醫療器械檢測要求和標準撰寫,熟悉產品送檢,臨床驗證及跟蹤檢測過程
4、熟悉醫療器械產品注冊相關法律法規;
5、熟悉臨床方案的設計,數據采集及分析;
6、良好的人際交往能力和溝通能力。
7、適應出差工作