崗位職責： 1、根據單位整體發展需要，建立、維護質量管理體系；協助醫療器械注冊所需技術資料的整理及編寫，積極與其他部門協調合作，確保申報資料的準確性； 2、根據注冊產品檢測需求，負責進行相關的培訓和指導； 3、協助準備注冊申報所需研發現場考核、驗證工作； 4、負責向相關政府部門及注冊機構遞交注冊資料和協調，跟蹤注冊申報的進度； 5、負責與臨床試驗機構和注冊檢測部門溝通，臨床實驗的監察及與臨床實驗有關的各項事宜，跟蹤、推進項目進度； 6、及時匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監督管理部門出臺的各項藥事法規、文件、技術資料； 7、編寫、制定公司所需的各類技術文檔并歸檔； 8、負責新產品注冊和已上市產品的變更。 任職要求： 1、生物、化學、藥學、醫學檢驗等相關專業畢業，本科及以上學歷； 2、掌握一定的有機化學、無機化學、生物化學反應相關知識； 3、熟悉生物醫學診斷試劑注冊法規、流程及相關國家標準； 4、有體外診斷試劑注冊申報經驗、醫療器械行業工作經驗者優先； 5、良好的職業素養，較強的溝通協調能力。