更新于 5月6日

醫療器械注冊經理(雙休+年終獎+股權激勵)

1.2-1.5萬
  • 寧波奉化區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫療器械三類醫療器械國產器械注冊深低溫玻璃化凍存設備五年以上生物或者醫療器械行業經驗英語ISO13485CE認證FDA認證GMP認證
一、崗位職責 1、負責產品全流程注冊申報工作,跟進注冊檢驗等, 2、與國家藥監局等部門聯絡,確保注冊申請的報送并按時獲證; 3、撰寫公司醫療器械產品注冊相關申報技術文件; 4、負責與CRO、檢測所及藥監機構保持良好溝通; 5、輔助臨床、質量和技術部門進行注冊相關的信息確認;
6、負責產品注冊法規、產品標準的收集整理和質量管理體系的建立,并進行貫徹、導入和培訓,為公司提供及時有效的注冊事務支持;
二、任職要求 1、本科以上,臨床醫學、醫藥生物、生物工程、細胞類專業,經驗豐富可放寬,優秀者薪酬可面議; 2、有5年以上醫療器械注冊工作經驗,有二類或三類醫療器械注冊報證工作經驗; 3、熟悉醫療器械申報注冊程序,熟知醫療器械注冊的相關法律法規、注冊資料的細節條款,能獨立編寫注冊資料和GMP、ISO13485等程序文件; 4、具備出色的團隊合作精神和項目管理能力。

工作地點

寧波奉化區恒興路1588號6號樓第4層

職位發布者

郭先生/人力資源部經理

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公司Logo賽維爾生物科技(廣東)有限公司
賽維爾生物科技(廣東)有限公司以玻璃化超低溫保存核心技術,致力于保存生物資源、特別是人體細胞、組織、器官資源完整生物活性,為醫藥產業提供顛覆性研發范式,為科學探索提供創新性研究手段,為寶貴生物資源儲存與利用提供基礎性平臺。公司創始團隊具有超過20年行業經驗,已經形成覆蓋玻璃化保存全流程的溶劑、工藝與設備解決方案,是我國唯一可實現組織層面玻璃化保存的商業公司,技術水平全球領先。公司創始人留美26年,于美國普林斯頓大學神經生理學擔任博士后,后擔任美國21世紀醫療集團首席科學家,回國創業現已入選國家工信部“啟明計劃”人才,公司先后與各大院校、臨床研究機構、國家重點實驗室開展合作,拿到多項國家專利,并獲得科技型企業。管理團隊均來自世界500強大型醫療集團,具有先進技術成果轉化、商業模式搭建、市場化和國際化的豐富實操經驗。所有產品研發生產均在國內完成,全面響應國家政策號召,商業賽道廣闊,立足國內,布局全球。公司總部暫位于佛山,已完成首輪融資,處于研發創新、市場拓展與資本驅動的高速增長期,誠納英才。
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